新疆维吾尔自治区人民政府办公厅文件

新政办发〔2009〕13号 

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转发自治区卫生厅等七部门关于《新疆维吾尔
自治区医疗机构网上药品集中采购工作
实施方案（试行）》的通知

伊犁哈萨克自治州，各州、市、县（市）人民政府，各行政公署，自治区人民政府各部门、各直属机构：　　
        自治区卫生厅、纠风办、发改委、财政厅、劳动和社会保障厅、工商局、食品药品监督管理局制定的《新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购工作实施方案（试行）》，已经自治区人民政府同意，现转发给你们，请遵照执行。　　
        全面推行以政府为主导，以省（区、市）为单位的网上药品集中采购工作，是国务院纠风办确定的纠正医药购销和医疗服务中不正之风的重要措施。实行网上药品集中采购，有利于促进药品生产企业面向市场公平竞争，进一步整顿药品购销秩序，实现医药行业的结构调整；有利于提高医疗机构的购药质量，保证人民群众的用药安全;有利于控制虚高药价，减轻不合理的社会医药费用负担，让广大患者得到实惠；有利于规范药品购销行为，提高药品采购透明度，防止由于暗箱操作而产生的不正之风。　　
        各地、各有关部门一定要充分认识推行网上药品集中采购工作的重要性，把思想统一到党中央、国务院的决策上来，统一到自治区党委、人民政府的工作部署上来，站在维护社会公平、公正，推动卫生事业健康发展的高度，以对党的事业、对人民群众身体健康和生命安全高度负责的精神，进一步增强政治责任感和紧迫感，克服一切困难，采取有力措施，全面、深入开展网上药品集中采购工作。

二○○九年一月二十二日

 

新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购
工作实施方案（试行）

第一章  总则　

　
        第一条  根据国务院办公厅关于“全面推行以政府为主导、以省(区、市)为单位的药品网上集中采购办法”的要求，为认真贯彻落实国务院纠风办等六部门联合下发的《关于印发〈2008年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见〉的通知》（国纠办发〔2008〕3号）精神，结合我区实际，制定本《实施方案》。
        第二条  在全区开展以政府为主导，以自治区为单位的网上药品集中采购工作，整顿药品购销秩序，规范购销行为，控制药品虚高价格，治理商业贿赂，纠正不正之风，为群众提供质优价廉的药品，减轻各族人民群众医药费用负担。
        第三条  网上药品集中采购工作遵循以下原则：　　
        （一）公开、公平、公正。自治区医疗机构网上药品集中采购工作实行药品采购信息公开，医疗机构和药品生产（经营）企业通过新疆医疗机构药品采购管理网进行药品购销活动，接受社会监督，使之成为一项阳光工程。　　
        （二）质量优先、价格合理。在保证药品质量的前提下，选择价格合理的药品，切实减轻群众医药费用负担。　　
        （三）政府主导、部门联动。政府建立网上药品集中采购平台，成立专门机构为药品购销双方提供公共服务。政府相关部门各司其职，共同做好网上药品集中采购监督管理工作。  　　
        （四）积极稳妥、分步实施。医疗机构网上药品集中采购采取分期分批公布采购目录，逐步扩大网上药品集中采购范围，实现医疗机构临床用药、医用耗材等全部纳入网上采购。
        第四条  自治区网上药品集中采购工作领导小组负责研究制定网上药品集中采购相关政策和措施，解决网上药品集中采购运行工作中的重大问题。自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室负责组织、协调和监督各项重大政策和措施的落实。自治区医疗机构药品采购中心承办全区网上药品集中采购的组织实施工作。
        第五条  医疗机构、药品生产（经营）企业必须通过新疆医疗机构药品采购管理网进行药品购销活动。
        第六条  全区县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构、医保定点医疗机构必须全部参加网上药品集中采购。鼓励其他医疗机构自愿参加。
        第七条  网上药品集中采购周期为二年。 
        第八条  网上药品集中采购工作实行纠风、发改、卫生、财政、劳动和社会保障、工商、食品药品监督等部门各司其职，齐抓共管的监督管理工作机制。

第二章  网上药品集中采购名词定义第九条名词定义　　

        （一）网上药品集中采购：是指医疗机构通过新疆医疗机构药品采购管理网进行的药品采购活动。　　
        （二）新疆医疗机构药品采购管理网：由政府建立的为自治区医疗机构医药采购活动提供服务的网络系统，包括网上报价系统、网上采购系统、网上采购监督管理系统等。　　网址：http://www.xjwst.gov.cn　　
        （三）采购人：指全区县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属非营利性医疗机构和医保定点医疗机构以及其他自愿参加的医疗机构。　　
        （四）生产企业：指参加自治区网上药品集中采购资质合格的药品生产企业。　　
        （五）经营企业：指参加自治区网上药品集中采购资质合格的药品经营企业。　　
        （六）网上药品集中采购目录：指新疆医疗机构药品采购管理网公布、供医疗机构采购的药品品目。包括竞价议价目录和非竞价议价目录。　　
        （七）药品集中采购专家委员会：指由自治区网上药品集中采购工作领导小组办公室从自治区药品集中采购专家库中按比例随机抽取药学、临床药学、医学、卫生事业管理学等方面人员组成的专家委员会。　　
        （八）竞价品种：指同一竞价组有3个或3个以上生产企业的品种。　　
        （九）价格谈判品种：指同一竞价组少于3个生产企业的品种。　　
        （十）药品质量层次：根据价格主管部门所采用的定价层次，将采购药品划分为专利，原研、单独定价和优质优价中成药，其他GMP厂家等层次。　　
        （十一）专利药品：指由国家知识产权局授予的发明专利药品。包括新化合物专利、药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利。　　
        化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。　
        药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。　　
        天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。　　
        微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。　　
        （十二）单独定价药品：指国家或自治区发展改革委员会单独批准价格的药品。　　
        （十三）优质优价中成药：指国家或自治区发展改革委员会公布的优质优价中成药。　　
        （十四）政府定价药品：指政府定价目录范围内的药品。　　
        （十五）国家一类新药：指在保护期（监测期）内的国家一类新药（以国家食品药品监督管理局核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为准）。　　
        （十六）国家科学技术奖药品：指1999年以来获得国家技术发明奖或国家科学技术进步奖的药品。　　
        （十七）原研制药品：指超过中华人民共和国国家知识产权局授予的发明专利保护期的药品或国家、自治区发展改革委员会文件中标示为原研制的药品。　　
        （十八）全国医药百强企业：指全国医药工业独立核算主营业务收入排序前100位的企业（以工业和信息化部组织编制的最新《中国医药统计年报》医药企业排序名单为准）。　　
        （十九）中药保护品种：指获得国家食品药品监督管理局核发的《中药保护品种证书》且在保护期内的药品。　　
        （二十）欧美认证药品：获得美国FDA认证或欧盟CGMP认证的药品。　　
        （二十一）非竞价议价药品：指按照规定可由采购人自主采购的药品。

第三章  药品采购目录和分类　　

        第十条  网上药品集中采购目录分类　　
        （一）药品集中采购目录分为竞价议价采购目录和非竞价议价采购目录。　　
        竞价议价采购目录指我区医疗机构临床使用的纳入竞价议价采购的药品。　　
非竞价议价采购目录指经专家论证确定的价格低廉、采购数量少、临床不易滥用、低价急救的药品。纳入非竞价议价采购目录的药品在“新疆医疗机构药品采购管理网”备案，由采购人通过“新疆医疗机构药品采购管理网”自主询价上网采购，其零售价不得超过政府定价。　　
        列入国家基本药物目录的药品，按国家基本药物制度规定执行。国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品和放射性药品等少数品种以及中药材和中药饮片等不纳入药品集中采购目录。　　
        （二）药品采购目录包括：药品序号、通用名、剂型、类别、规格、单位、最小销售包装、医保类别、挂网价格。第十一条药品剂型分类：　　
        （一）注射剂按注射液与粉针剂分类。粉针分为普通粉针、冻干粉针、溶媒结晶粉针。　　
        （二）大容量注射液在同容量规格下区分容器类型和材料差别。　　
        （三）小容量注射液不分体积，不分容器类型和材料差别。　　
        （四）普通片（含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片）、分散片、肠溶片（含肠溶薄膜衣片、肠溶丸）、控释片、缓释片（含肠溶缓释片）、咀嚼片、中成药糖衣片、素片、薄膜衣片。　　
        （五）胶囊剂指普通硬胶囊、肠溶胶囊、软胶囊。　　
        （六）颗粒与溶液剂指颗粒（可溶、混悬）、口服溶液、口服干混悬剂、中成药颗粒剂、合剂（口服液）、糖浆剂（干糖浆）。
        （七）丸剂指中成药蜜丸（小蜜丸）、水蜜丸、水丸、浓缩丸。　　
        （八）散剂、滴剂、软膏剂、贴膏剂、膜剂、栓剂、气雾剂、喷雾剂、吸入剂、外用溶液剂、洗剂、滴耳剂、滴眼剂、眼膏剂、滴丸剂、缓释植入剂、海绵剂等其它剂型。
        第十二条  药品质量层次划分　　
        网上集中采购的药品分为三个质量层次：　　
        （一）第一质量层　　
        1、专利药品　　
        2、1999年以来获得国家科学技术奖的药品　　
        3、国家一类新药　　
        （二）第二质量层次　　
        1、原研制药品　　
        2、单独定价药品　　
        3、优质优价中成药　　
        （三）第三质量层次　　
        1、全国医药工业百强企业的药品　　
        2、中药保护品种　　
        3、欧美认证药品　　
        4、普通GMP药品
        第十三条  竞价分组按以下规则区分　　
        （一）口服制剂：按不同含量分为不同竞价组，中药制剂通用名、剂型相同、规格相近分为同一竞价组。　　
        （二）同一通用名、剂型、规格，无糖型与有糖型分为不同竞价组。　　
        （三）同一通用名、规格，冲剂、细粒剂、散剂、干混悬剂与颗粒剂分为同一竞价组，软膏剂与乳膏剂、霜剂分为同一竞价组，合剂与口服液、混悬液（口服）、糖浆剂分为同一竞价组。　　
        （四）同一通用名、剂型，规格中标记“复方”与“/”的分为同一竞价组。　　
        （五）脂肪乳含药量相同浓度不同分为不同竞价组。　　
        （六）氨基酸注射液按组分不同分为不同竞价组。　　
        （七）预混胰岛素按混合比例不同分为不同竞价组；笔芯和普通瓶装胰岛素分为不同竞价组。　　
        （八）造影剂含药量相同浓度不同分为不同竞价组。　　
        （九）注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量竞价组；小于50ml为小容量竞价组，以上两类含量相同不再以容量细分。如主药成分相同，溶媒不同，分为同一竞价组。　　
        （十）同一通用名、剂型、规格中，含配液、附配液、附注射器时，不单独分组。　　
        （十一）同一通用名、剂型、规格中，微粒化、微球、玻璃酸钠、脂质体、异形片、特充（特指胰岛素），分为不同竞价组。 　　
        （十二）大容量注射液(非调节水、电解质及酸碱平衡药)竞价分组时按不同包材分组。包材分为五个层次:玻瓶、塑瓶、软袋、直立软袋、软袋双阀。　　
        （十三）调节水、电解质及酸碱平衡药和甘露醇、复方甘露醇含量相同、容量相同、包材相同为同一竞价组。包材分为五个层次:玻瓶、塑瓶、软袋、直立软袋、软袋双阀。　　
        （十四）不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同竞价组。例如：干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型分为不同竞价组；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F分为不同竞价组。　　
具体区分细则见自治区医疗机构网上药品集中采购相关文件。
        第十四条  网上集中采购药品价格规定　　
        （一）网上药品集中采购的临时最高零售价格　　
        1、按照国家和自治区有关价格政策，由自治区医疗机构药品采购中心以网上药品的采购价为基础，计算临时最高零售价格。　　
        2、医疗机构不得超过临时最高零售价销售网上采购的药品。　　
        （二）网上药品集中采购价格实行动态管理　　
网上集中采购公布的挂网药品价格如遇国家政策性调整，以国家或自治区发展改革委员会调整后的文件执行。

第四章  网上报名及材料申报　　

        第十五条  报名及信息维护　　
        申请参加网上药品集中采购的生产企业首先应持法人授权书、生产许可证、营业执照复印件（均加盖企业有效印章）到自治区医疗机构药品采购中心领取用户名和密码。企业凭密码登录新疆医疗机构药品采购管理网进行企业信息和产品信息的维护。
        第十六条  材料申报要求　　
        （一）生产企业须提供：　　
        1、药品生产许可证　　
        2、企业营业执照　　
        3、法人代表授权书　　
        4、进口药品一级代理商授权书　　
        5、GMP证书　　
        6、参加网上集中采购活动前两年无违规违纪行为的申明　　
        7、网上集中采购承诺函　　
        （二）经营企业须提供（拟为采购人提供配送服务的企业，应登录新疆医疗机构药品采购管理网进行经营企业报名操作）：　　
        1、药品经营许可证　　
        2、企业营业执照　　
        3、法人代表授权　　
        4、GSP证书　　
        5、药品配送承诺函　　
        6、参加挂网活动前两年无违规违纪行为的申明　　
        7、网上集中采购承诺函　　
        （三）产品证明文件：　　
        1、药品生产企业授权书（生产企业如自行配送需提供配送承诺函）　　
        2、进口药品一级代理商对药品经营企业授权书（经营企业递交）　　
        3、药品配送企业受托书（生产企业如委托药品经营企业配送，需接受委托的企业提供）　　
        4、药品说明书原件　　
        5、质量层次证明文件　　
        6、药品注册证　　
        7、进口药品注册证　　
        8、最新有效的价格证明文件　　
        9、药品最新批次全检报告书（省、区、市、厂检均可）　　
        10、拟参加挂网采购药品一览表　　
        所有报送资料一律盖生产企业（进口药品一级代理商）有效印章，委托其它企业递交证明文件的一律递交授权委托书。　　
        （四）申报材料递交时间和地点　　
        1、申报材料递交时间和地址：按公告执行。　　
        2、在规定截止时间后不再受理申报材料。　　
        （五）申报材料格式要求　　
        1、申报资料统一使用A4纸张。　　
        2、申报材料如为复印件应清晰并逐页加盖单位有效印章。　　
        3、提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。
        第十七条  申报材料修改和撤回　　
        企业递交网上药品集中采购申报资料至确认前，申报企业可申请撤销、修改药品资料。药品经营企业无权单方撤销药品生产企业参加网上药品集中采购的申请资料。
        第十八条  申报材料审核　　
        企业资料通过审核后按规定程序在新疆医疗机构药品采购管理网公布。
        第十九条  申报资料澄清　　
        对申报材料中不明确的内容，自治区医疗机构药品采购中心有权要求生产企业、经营企业作出澄清。生产企业、经营企业有义务对有关的内容以书面形式做出解答。第二十条生产企业、经营企业提供的资料必须真实、合法。第五章竞价及价格谈判规则　　
        第二十一条  报价　　
        (一)生产企业应在规定时间内通过自治区医疗机构网上药品集中采购管理网报价系统对供货品种进行报价。　　
        (二)生产企业应将报价一览表（加盖有效印章）在报价时间截止前递交至自治区医疗机构药品采购中心，也可通过特快专递邮寄至自治区医疗机构药品采购中心（以当地邮戳时间为准）。　　
        (三)生产企业所报价格是指供应给医疗机构的供货价（包括配送费用）。　　
        (四)报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位（即0.01），如超出小数点后2位，则四舍五入。　　
        (五)小容量口服液体制剂按最小包装规格报价（如：某厂家生产的双黄连口服液，10ml×10支/盒，按“盒”进行报价）。　　
中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以基本包装报价。　　
注射剂以支(瓶、袋)报价。 　　
外用制剂中的乳胶剂、凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支报价。　　
        (六)报价时间：以采购公告规定的时间为准。
        第二十二条  竞价品种入围规则　　
        （一）同一竞价组中的生产企业多于3家（含3家），采取竞价的方式进行入围。　　
        （二）竞价品种价格原则上不得高于各地、州、市原中标价均值。　　
        （三）每个参与网上采购的竞价品种只有一次报价机会。　　
        （四）对于报价低于入围价格的产品，由计算机系统自动生成由低到高的品种排序，按入围企业理论数量要求确定最终入围品规。价格相同的药品可并列，其品种数量不受名额限制。不足理论数量的品种按实际入围品种数量执行。　　
        （五）同一竞价组入围品种理论数量竞价品种数（个）入围品种数（个）3243546475869710810个以上逢5增加1个名额第二十三条价格谈判品种入围规则　　
        同一个竞价组中的生产厂家少于3家，采取价格谈判方式进行。　　
        价格谈判采取面谈的方式进行。评审专家参考2005年自治区中标价，各地、州、市目前执行的中标价，采集的医保零售药店药品零售价格，周边省（区、市）最新药品集中采购中标结果，生成该药品专家建议价与企业谈判，确定最终价格。
        第二十四条  挂网品种公示　　
        挂网品种通过新疆医疗机构药品采购管理网公示，公示期7天。公示期间接受各方澄清及申诉。
        第二十五条  非竞价议价采购目录品种确定　　
        列入非竞价议价采购