新疆维吾尔自治区人民政府办公厅文件
新政办发〔2009〕167号
关于印发新疆维吾尔自治区药品安全 专项整治工作方案的通知
伊犁哈萨克自治州，各州、市、县（市）人民政府，各行政公署，自治区人民政府各部门、各直属机构： 为贯彻落实国家卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药管理局等六部局关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响我区药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，制定本工作方案。 一、指导思想和总体目标 （一）指导思想 全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“ 三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。 （二）总体目标 通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。 二、整治任务 （一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。 （二）强化全过程监管。全面提高药品标准，严格药品审评审批和再评价，严格新开办企业验收标准，严格实施研制、生产、经营质量管理规范和质量追溯制度，确保上市药品质量安全。 （三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违法违规行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。 三、整治措施 （一）强化组织领导和责任落实。建立自治区药品安全整治工作厅局际协调联席会议制度（详见附件），组织协调卫生厅、公安厅、食品药品监管局、工商局、经济和信息化委员会、中医药管理局等部门，加强对药品安全专项整治工作的指导、检查。各地要按照自治区的部署要求，加强组织领导，细化整治目标，强化整治措施，落实安全责任，尤其是要进一步完善工作机制和责任追究制度，明确各部门职责，把工作落实到人，切实将药品安全专项整治抓紧抓好，抓出成效。 （二）严厉打击生产销售假药违法行为。各地要加强与药品监管、卫生行政、公安、经济和信息化等部门的协调，重点打击假借合法企业名义，利用互联网、邮寄等方式制售假药的各类违法行为。公安部门要认真落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，加大对移送涉药案件的立案、侦破力度，严厉打击制售假劣药品的犯罪案件。 （三）深入整治非药品冒充药品行为。药品监管部门要会同相关部门大力整治以食品、保健食品、消毒产品、化妆品等冒充药品上市的行为，严厉打击以各种名义生产、销售非药品冒充药品违法行为，坚决维护人民群众的合法权益和生命健康安全。凡经销“无文号”等产品冒充药品的，一律以假药严厉查处。对以“食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品”等非药品仿冒药品名称和包装、直接使用药品通用名、说明书明示或暗示有治疗疾病作用、以及宣传治疗疾病的产品，各相关部门要依据各自职责做好监管。 （四）大力整治违法药品广告。各地要认真落实国家《药品广告审查办法》有关规定，坚持和完善综合治理机制，创新监管制度和监管方式，不断提高广告监测水平。工商、经济和信息化等部门要加大违法药品广告案件查处力度，严厉打击利用媒体、互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，明确落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。药品监管部门要加大对违法药品医疗器械保健食品广告的监测力度，对违法广告药品，坚决采取下架暂停销售的行政强制措施，积极营造健康有序的药品广告市场环境。 （五）加强国家基本药物生产供应和质量监管。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。经济和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强基本药物生产企业执行GMP情况的监督检查，全面落实派驻监督员、药品生产企业质量受权人、生产企业日常监督检查管理办法等制度，实现从原辅料进厂质量验收、中间品及成品质量检验、成品放行等全过程监管；加强基本药物生产企业诚信体系建设，开展诚信等级评定，规范企业自律行为；实施包括基本药物在内的生产企业质量受权人制度，强化企业内部管理，推动企业第一责任人责任的落实。卫生、药监等部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，严格投标企业及品种资质审查，加强对配送企业的监督检查，减少中间环节，降低配送成本，保证药品质量。发改委要合理制定基本药物零售指导价格。卫生部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。 （六）完善医药产业政策。经济和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，充分依托我区石油化工、煤炭化工、盐化工等产业基地和药用植物、民族药资源丰富的优势，发展医药化工产品、化学原料药和抗生素等产品，促进我区医药产业快速发展。要引导、鼓励药品生产企业兼并、重组，强强联合，整合现有品种资源，鼓励药品生产技术转让，促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，提高同品种的生产集中度和市场竞争力，实现我区医药产业结构调整；积极推动新药研发从“以仿为主”向“创仿结合”转移，制止低水平重复，提高我区新药研发的能力。 积极发展药品现代物流业，鼓励同行业兼并重组，建设和巩固药品供应主渠道，完善城乡药品供应网建设；适当提高药品、医疗器械经营企业准入门槛，防止出现低水平重复发展，促进企业向规模化、规范化、集约化方向发展。 （七）提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，重点开展有关民族药（民族药材）质量标准项目的研究，并积极争取项目立项。尽快组织完成自治区科技攻关项目《新疆药材标准及饮片炮制规范研究》。开展药品再评价，围绕生产质量控制环节开展风险排查、综合评价和标准提高，重点提升注射剂产品的安全性和质量可控性，坚决消除安全隐患。完善医疗器械标准管理，健全医疗器械标准管理机构。 （八）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要加强药品研制环节监管，建立药品研究监管与药品注册现场核查、机构核查与品种核查相结合的工作机制。严格再注册标准，开展上市药品再注册工作，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的产品。全面完成医疗机构制剂再注册工作，重点做好民族药制剂质量标准提高工作，规范配制行为，保证制剂质量。加强对高风险品种生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，坚决查处违规生产行为。加强高风险品种电子监管网的监控，督促企业将生产、经营的高风险品种全部纳入药品电子监管网，对其流向实施动态监控，健全质量追溯体系，实行严格的产品召回制度。继续推进药品医疗器械安全评估和医疗器械质量体系考核工作，提高药品医疗器械安全保障水平，最大限度地防控和减少药害事故的发生。深入整顿和规范药品流通秩序，大力整治各类无证经营、挂靠经营、“走票”、出租、出借许可证、零售药店出租柜台等违法经营行为，规范药品生产、经营企业药品购销票据管理，严格实行票货同行制度，做到票、账、货相符，切实保证药品质量。组织开展对药品零售连锁企业的清理整顿工作，坚决取缔假连锁门店和管理混乱的连锁门店，规范零售连锁经营行为。 （九）加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药管理力度，加强合理用药宣传教育，推进临床药师制试点工作。建立完善合理用药管理制度，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药，促进合理用药，保障医疗安全。全面实施医疗机构网上药品集中采购，县以上所有公立医疗机构必须参加自治区医疗机构网上药品集中采购，为患者提供质优价廉的药品。各级各类医疗机构要建立药品审验制度，防止假劣药品流入临床。药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。加强药品不良反应监测工作，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗等药品的不良反应，及时上报和处置群体性不良反应事件。 四、整治要求 （一）树立大局意识，确保整治成效。各地要从“保增长、保民生、保稳定”，维护社会稳定和民族团结的高度，充分认识开展药品安全专项整治的重大意义，进一步增强责任感和使命感，确保人民群众用药安全。各地要建立健全组织协调机构，切实加强领导，完善工作机制，落实安全责任，并给予经费保障。要结合本地工作实际，制定实施方案，细化整治目标和整治措施，要确定重点地区和重点环节有针对性地开展工作，确保专项整治工作取得实效。 （二）严格责任追究，增进协作配合。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制，发生药品安全突发事件，要立即采取应对措施，坚决依法查处违法违规行为，督促企业召回产品。造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。卫生行政、药品监管、公安、工商、经济和信息化等部门要密切配合，形成合力，提高监管效能，严厉查处重大案件，及时消除隐患，净化药品市场。各地要加大行政问责和行政监察力度，对履职不到位、工作不落实，造成辖区内发生重大药品安全事故的，要追究相关责任人的责任。 （三）加强督促检查，推动工作落实。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区，要予以表彰；对药品安全问题突出、整治不力的地区，要通报批评，督促整改。自治区卫生厅、食品药品监管局要联合有关部门，对各地药品安全专项整治工作进行督查。 （四）深入宣传动员，营造社会氛围。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动，增强各族群众科学用药、安全用药、合理用药意识。各地要加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
二○○九年十月三十一日
附件：
自治区药品安全整治工作厅局 际协调联席会议成员名单
召集人： 李春阳（自治区人民政府副秘书长） 副召集人： 买买提·牙森（自治区卫生厅厅长） 于胜德（自治区食品药品监督管理局党组书记） 成员： 朱立（自治区经济和信息化委员会副主任） 王小燕（自治区卫生厅副厅长） 白刚（自治区公安厅治安大队副总队长） 于英（自治区食品药品监督管理局局长） 严斌（自治区工商局助理巡视员） 帕尔哈提·克力木（自治区卫生厅副厅长、中医药管理局局长） 自治区药品安全整治工作厅局际协调联席会议办公室设在自治区食品药品监督管理局，具体负责药品安全专项整治日常工作。