辽宁省食品药品监督管理局
2013年3月13日
2013年全省药品经营监管工作方案
为全面做好2013年药品市场监管工作，按照全国和全省食品药品监管工作会议的安排部署，结合我省实际，制定本方案。
一、工作目标
全面加强药品经营监管工作，明确监管任务，落实监管责任，不断创新监管手段，提高监管效能，规范企业经营行为，保障流通环节药品质量安全。
二、重点工作
（一）切实做好新修订药品GSP贯彻实施工作，提升药品经营企业整体水平
一是做好新修订药品GSP宣传培训工作。省局将适时组织全省GSP认证检查员和批发企业进行培训，各市局要通过各种方式，组织辖区内药品经营企业切实做好宣传学习工作，统一思想认识，为新修订药品GSP顺利实施营造良好氛围。二是做好新修订药品GSP贯彻实施工作。省局将按照国家局部署要求制定具体实施方案，明确实施步骤和时限要求，加强指导，鼓励和支持一批大型经营企业先期认证，在行业内起到示范作用。三是以贯彻新修订药品GSP为契机，进一步严格药品经营许可管理。将药品经营企业许可变更、换证和GSP认证工作结合起来，新开办药品经营企业、药品经营企业改建扩建、《药品经营许可证》到期换证的企业必须符合新修订药品GSP的要求。省局将进行跟踪抽查，对不执行规定，进行违规审批的地区予以通报批评。
（二）加强药品市场监管力度，做好全运会、世园会药品安全保障工作
一是全面开展药品市场专项整治工作，加强药品经营企业监督检查，在全面排查的基础上，确定重点领域、重点环节和重点企业，加强监督检查，严惩违法违规行为，规范药品市场秩序。二是认真做好流通环节兴奋剂治理工作，省局将制定工作方案，对药品批发企业、药品零售企业经营兴奋剂类药品情况进行全面检查，同时加强对互联网违法发布兴奋剂药品信息和销售情况的检查，对存在违规经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业，一律按上限处罚，坚决防止重大药品安全事故发生，确保全运会期间全省不发生药源性兴奋剂事件。
（三）加强特殊药品、高风险企业监管，巩固专项整治成果
一是进一步落实监管责任制，指定专人负责，加大监管力度，发现问题，及时纠正，确保安全。二是开展麻精药品区域性批发企业重新定点工作。按照国家局调整布局的要求，省局制定工作方案，集中开展清理整顿，提高集中度，提升经营和安全管理水平。三是加强二类精神药品和含麻黄碱类复方制剂经营企业监控，跟踪核实药品销售流向，严防流失。四是做好疫苗、血液制品经营企业监管。强化储存、运输环节的冷链监控，保证质量安全。
（四）以基本药物质量监管为重点，扎实推进药品电子监管工作
一是进一步做好流通环节基本药物监管，健全基本药物配送企业监管档案，加大监督检查力度，确保基本药物质量安全。二是继续做好基本药物、特殊药品、四大类高风险品种等电子监管工作，督促企业对所经营赋码产品进行核注核销并上传数据，保证药品流向链条的完整性。三是加强药品电子监管工作的应用，将使用和监管结合起来，切实发挥电子监管在产品追溯、打假治劣、信息统计等方面的综合效能，提升药品信息化监管水平。
（五）加大医疗机构监管力度，保证使用环节药品质量安全
继续做好《医疗机构药品监督管理办法（试行）》贯彻实施工作。一是建立健全医疗机构监管信用档案，加强对医疗机构药品质量年度自查报告审查，开展培训，规范医疗机构药品购进储存使用管理。二是积极开展医疗机构规范化药房建设，推动医疗机构改善药房软件、硬件条件，提升医疗机构药品质量管理水平。三是制定监管工作方案，确定重点单位和重点内容，加强监督检查，确保医疗机构药品质量安全。
（六）以创建药品安全示范县为载体，规范农村药品市场经营秩序
省局将按照国家药品安全示范县验收标准，组织开展对辽中县、普兰店市等9个创建单位的综合评估和验收工作，探索建立农村药品市场监管长效机制。各市、县局要进一步加大农村药品市场监管力度，加强农村药品监督网络和供应网络建设，开展农村药品协管员、信息员培训，加大对农村药品供应主体、药店和医疗机构的检查力度，确保广大农民用药安全。（七）继续做好药品经营企业信用体系建设，健全药品监管长效机制
一是完善企业信用信息。各市局要及时更新企业许可变更信息，录入对企业开展的日常监管、专项检查、GSP跟踪检查等信息，完善信用档案数据库。二是开展信用等级评定。按照信用等级评价标准，完成辖区内企业信用等级评定工作。三是充分利用企业信用等级加强日常监管。根据企业信用等级，有针对性开展监督检查工作，对守信企业从正面进行宣传和报道，对失信企业加大监督检查频次和查处力度，提高失信成本，推动企业信用意识不断提高。
三、工作要求
（一）加强领导，落实责任。各市局要切实加强领导，精心组织，制定具体的实施方案，建立并落实工作责任制和责任追究制，确保各项工作顺利实施。
（二）加大监管力度，严厉查处违法行为。各市局要进一步增强药品市场监管工作的责任感和使命感，创新监管模式，加大药品市场整治工作力度，严格监督，严厉查处，确保药品流通和使用环节质量安全。
（三）认真总结，及时上报信息。各市局要认真总结工作经验，对照重点工作，及时准确报送相关信息。请于<6月15日>、<11月30日前将>工作总结和经营监管工作统计表（见附件）报送省局市场处，同时将电子版发送到指定邮箱。省局将在年底前对各市工作完成情况进行综合考评。
联 系 人：何汉洲
联系电话：024-31607075（兼传真）
电子邮箱：shichangchu@lnfda.gov.cn
附 件：2013年药品经营监管工作统计表