各市及绥中、昌图县食品药品监督管理局：
　　为做好体外诊断试剂经营企业《药品经营许可证》（专营）换证工作，依据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定，现就有关事宜通知如下：
　　一、换证范围
　　体外诊断试剂专营企业《药品经营许可证》有效期届满且继续经营药品类体外诊断试剂的批发企业，应按规定申请换发《药品经营许可证》（专营）。
　　二、换证程序
　　（一）企业申报
　　体外诊断试剂经营企业应当在许可证有效期届满前6个月，向所在地市局提出换证申请，并提交以下材料：
　　1.《换发<药品经营许可证>（专营）申请审批表》；
　　2.《药品经营许可证》（专营）正、副本原件；
　　3.《营业执照》原件和复印件（审查后原件退回）；
　　4.药品经营质量管理制度、管理职责、工作程序的目录；
　　5.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证复印件，药学技术人员（执业药师、主管检验师、检验学相关专业人员）资格证书原件和复印件，执业药师还应提供执业注册证书原件和复印件（审查后原件退回）；
　　6.企业近一年来药品类体外诊断试剂经营情况。
　　以上材料一式两份，并加盖企业公章。
　　（二）市局审查
　　各市局对企业换证申请材料审查合格后，按照国家总局《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》进行现场检查。现场检查合格的，由市局在企业《换发<药品经营许可证>（专营）申请审批表》签署意见，将企业申报材料一并报省局药品流通监管处。
　　（三）省局核发
　　省局经审查批准后，予以换发《药品经营许可证》（专营）。
　　三、不予换证的情形
　　药品经营企业有下列情形之一的，不予换证：
　　（一）超过《药品经营许可证》（专营）有效期，企业未提出换证申请的；
　　（二）连续一年以上未经营药品类体外诊断试剂的；
　　（三）经营过假劣药品，情节严重的；
　　（四）换证资料不全或存在欺报瞒报情形的。
　　四、工作要求
　　（一）各市局要高度重视，加强领导，明确职责，按要求认真组织好辖区内企业的换证工作。
　　（二）各市局要严格标准，做好换证企业的现场检查，对不符合要求的不予换证。
　　（三）要严格换证工作纪律，规范工作程序，保证换证工作顺利实施。
　　附件：换发《药品经营许可证》（专营）申请审批表.doc

　　辽宁省食品药品监督管理局      
　　2014年5月15日