各市（地）、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局：

　　现将国家食品药品监督管理局《关于修订盐酸氨溴索注射剂说明书的通知》（国食药监注〔2012〕316号）转发给你们，请按照文件要求通知辖区内药品生产企业认真贯彻执行。

黑龙江省食品药品监督管理局
二○一二年十二月十八日

国家食品药品监督管理局关于修订盐酸氨溴索注射剂说明书的通知

（国食药监注〔2012〕316号）

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：
　　
　　根据不良反应监测结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对盐酸氨溴索注射剂（盐酸氨溴索注射液、注射用盐酸氨溴索、盐酸氨溴索葡萄糖注射液及盐酸氨溴索氯化钠注射液）的说明书进行修订，现将有关事项通知如下：
　　
　　一、盐酸氨溴索注射剂说明书相关不良反应和注意事项按照要求进行修订（见附件）。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。
　　
　　二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：
　　
　　（一）药品生产企业要尽快修订说明书及标签的相关内容，按照有关规定进行备案。
　　
　　（二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

　　附件：盐酸氨溴索注射剂说明书修订要求

国家食品药品监督管理局
2012年11月14日