各市（地）、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局：

　　为尽快适应新时期药品经营形势发展需要，省局在征求各市（地）局意见基础上，对《黑龙江省药品零售企业开办实施办法》（征求意见稿）进行了修改，现将修改后文稿再次向各单位征求意见。请认真研究，提出建议。近期，省局也将对此组织召开专题研讨会，研究制定出适合我省实际的药品零售企业开办标准，以推动我省药品经营质量的提升。

黑龙江省食品药品监督管理局
二○一三年五月三十日

黑龙江省开办药品零售企业实施办法（试行）

第一章 总 则　　

　　第一条 为加强药品零售企业的监督管理，规范药品经营行政许可行为，根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等有关规定，结合本省的实际情况，制定本办法。

　　第二条 在本省行政区域内申请开办药品零售企业（含零售连锁企业，以下同）适用本办法。

　　第三条 省食品药品监督管理局负责指导和监督全省药品零售企业的开办工作。

　　设区的市（地）、省管试点县食品药品监督管理局等部门承担辖区内药品零售企业开办的行政许可工作。

　　第四条 药品零售企业应遵循合理布局、方便购药原则进行设置。开办过程要公开、公平、公正。

第二章 申领《药品经营许可证》的条件　

　　第五条 设区的市（地）、省管试点县食品药品监督管理局等部门应根据本地区经济发展水平、常住人口数量、区域繁华程度、交通状况和实际需要等因素来审查开办企业。

　　第六条 开办药品零售企业应符合以下规定：

　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

　　（二）经营处方药的企业，须配有执业药师；经营非处方药的企业，须配有从业药师或依法经过资格认定药学初级以上专业技术职称。

　　（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人应无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

　　（四）企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件；

　　（五）药品零售连锁企业应是法人企业，由总部、配送中心和连锁门店组成。拟开办企业连锁门店数量不低于10家。总部应设置质量管理机构，行使本连锁企业的质量、管理、人员培训等管理职责，并做到“六统一”，即商号标识、质量体系、人员管理、采购配送、票据管理、计算机系统的统一管理。

　　药品零售连锁企业委托批发企业实施储存配送业务的具体要求，按照国家、省有关规定执行。

　　（六）开办零售企业所需经营场所面积。

　　（1）设在城区（含县城所在地）的单体药店，其营业场所的经营使用面积应当不少于80平方米（其中药品经营使用面积应当不少于50平方米）；设在农村乡、镇及以下地区的单体药店，其营业场所的经营使用面积应当不少于60平方米（其中药品经营使用面积不少于40平方米）。

　　（2）设在城区（含县城所在地）的药品零售连锁企业门店，其营业场所的经营使用面积应当不少于60平方米（其中药品经营使用面积应当不少于40平方米）；设在农村乡、镇及以下地区的药品零售连锁企业门店，其营业场所的经营使用面积应当不少于50平方米（其中药品经营使用面积应当不少于40平方米）。

　　（3）在超市等其他商业企业内设置的药品零售企业，应有独立的营业区域，营业区域的经营使用面积应当不少于60平方米（其中药品经营使用面积应当不少于40平方米）；不经营中药材、中药饮片的，营业区域的经营使用面积面积应当不少于40平方米（其中药品经营使用面积应当不少于30平方米）。

　　第七条 药品零售企业经营范围的核定。

　　药品零售企业经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

　　药品零售企业应先核定经营类别，确定申请人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

　　特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品按有关规定执行。

第三章 申领《药品经营许可证》的程序 　　

　　第八条 申办人应向企业所在地的设区市（地）、省管县试点食品药品监督管理局等部门提出筹建申请，并提交以下材料：
　
　　（一）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历证明原件及其复印件及个人简历；

　　（二）拟办企业相应药学技术人员执业资格、职称证书、聘书原件及复印件等；

　　（三）拟经营药品的范围；
　
　　（四）拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

　　第九条 收到筹建申请的食品药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：

　　（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当及时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请；
　
　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
　
　　（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申请人《补充材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，收到申请材料之日即为受理时间；
　
　　（四）申报材料无误，或者申请人已按要求提交全部补正材料的，受理部门应当发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理时间。

　　第十条 受理部门应在受理申请之后30个工作日内，依据本办法第八条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申请人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼权利。

　　第十一条 申办人完成筹建后，应向受理部门提出验收申请，并提交以下材料：
　
　　（一）药品经营许可证申请表；
　
　　（二）工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
　
　　（三）拟办企业组织机构情况；

　　（四）营业场所、仓库所处位置的平面布置图及房屋产权或使用权证明材料；
　　
　　（五）依法经过资格认定的药学技术人员的任职资格证书及聘书；
　
　　（六）拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

　　第十二条 受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据相应验收标准组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面告知申请人并说明理由，同时，告知申请人享有申请行政复议或提起行政诉讼权利。

　　第十三条 受理申请的食品药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益时，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

　　第十四条 设区的市（地）、省管县试点食品药品监督管理局等部门应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息在局网站上予以公开，便于公众有权进行查阅。

　　第十五条 药品批发企业零售分支机构的设立，参照本办法规定条件、程序进行。

　　第十六条 药品零售连锁企业跨区域开办连锁门店的，需向拟开办连锁门店所在地承担药品零售行政许可职能的食品药品监督管理部门提出许可申请，受理申请的部门将意见函告连锁总部的发证机关。跨区域开办连锁门店的验收工作，由受理许可申请的部门进行组织，验收合格后，发放《药品经营许可证》。

　　第十七条 此前与本办法相抵触的有关规定，同时废止。

　　第十八条 本办法自公布之日起执行。

　　附件：1. 黑龙江省开办药品零售单体企业验收标准.doc

　　　　　2.黑龙江省开办药品零售连锁公司验收标准.doc

　　　　　3. 黑龙江省开办乙类非处方药零售单体企业验收标准.doc