各市（地）、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局：

　　为促进我省药品经营企业向着规模化、规范化、集约化方向发展，省局制定《黑龙江省开展储存配送药品业务试点工作的实施意见》，现予以印发，请按照要求，贯彻落实。

黑龙江省食品药品监督管理局
二○一三年九月九日

黑龙江省开展储存配送药品业务试点工作的实施意见

　　一、工作依据
　
　　《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号）和《关于贯彻执行<关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见>有关问题的通知》（国食药监市〔2005〕318号）、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）等。
　　
　　二、工作目的

　　通过开展储存配送药品业务试点工作，遴选具有现代物流条件的批发企业作为试点单位，推动我省流通资源向优势企业集中，促进企业向着规模化、集约化、规范化方向发展，提升我省药品经营质量。

　　三、适用范围

　　（一）省内药品批发企业申请委托储存配送药品业务的确认。

　　（二）省内药品批发企业申请接受委托储存配送药品业务的确认。

　　四、试点条件、期限

　　具有现代物流条件并达到新修订《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）要求的药品批发企业。

　　对确认开展储存配送药品业务的批发企业，给予3年试点期限。

　　五、办理程序

　　（一）省内药品批发企业提出从事储存配送药品业务的申请，经所辖市（地）局初审后，提交省局审查确认。

　　省局组织现场检查，在确认其具备《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局6号令）、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市〔2004〕76号）、新修订《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）等规定条件后，确认其具备储存配送药品业务的资质。

　　（二）省内药品批发企业委托具有储存配送资质的批发企业从事业务时，应与被委托企业一并提出申请，报所辖市（地）局初审后，提交省局审查。

　　省局组织对被委托企业实施现场检查，在确认其具备被委托条件后，核准其从事业务，并在委托企业的《药品经营许可证》上进行标注。

　　六、有关要求

　　（一）委托与被委托批发企业经营范围须相符。在开展药品物流业务时，应建立实施相对独立的电子数据交换信息平台。

　　（二）委托与被委托企业位于同一市（地区）、市（县）内监管辖区内，可不再设立自有仓库。

　　（三）委托方与被委托方应签订药品委托配送协议，配送协议明确委托方应负责药品来源与销售渠道的合法性，被委托方应负责药品委托储运期间的质量安全责任。
　　
　　（四）委托方应对被委托方的经营范围、储运条件及能力进行审计。开展业务后，应加强对被委托方的监督，如发现被委托方在储运过程中违反有关法律规定，可能引发影响药品质量等问题的，应立即向食品药品监管部门报告，并立即中止其药品委托配送业务。

　　（五）被委托方在接受药品委托储存配送时，应对委托方药品的储运状态进行复核，必要时可对药品渠道来源、资质等进行复核，凡渠道来源不明、企业资质和储运状态不符合规定要求的，不得接受其委托储运和配送。

　　（六）在日常监管中，被委托储存配送企业所在市（地）局应加强对委托双方药品质量、渠道及储运条件等情况进行监管，并采取有效措施切实加强监管部门之间的协作和配合，防止出现经营假劣药品等违法行为。

　　（七）被委托配送企业如发生销售假劣药品等违法违规行为或不再符合配送储存条件及药品GSP要求等的，监管部门在做出相关处罚外，省局视情况撤销其储存配送业务的资格。

　　（八）国家规定的毒、麻、精、放等特殊管理药品不列入委托储存、配送业务范围。