各市（地）食品药品监督管理局、省局相关直属单位：
为做好2014年无菌药品生产企业GMP跟踪检查暨无菌药品质量放行体系专项监督检查工作，以及加强驻厂监督工作，提高药品监管人员对质量放行环节风险的识别、分析判断和处置能力，确保检查收到实效，根据省局《2014年无菌药品生产企业GMP跟踪检查暨无菌药品质量放行体系专项监督检查实施方案》的工作要求，省局决定举办2014年无菌药品生产企业GMP跟踪检查暨无菌药品质量放行体系专项监督检查培训班，现将有关事宜通知如下：
一、培训范围
（一）省局药品生产监管处相关工作人员；
（二）省食品药品检验检测所、省食品药品稽查局、省药品审评认证中心的药品GMP检查员；
（三）市（地）食品药品监督管理局药品安全监管处（科）
及药品检验机构的药品GMP检查员；
（四）注射剂药品生产企业驻厂监督员。
二、培训内容
（一）2010版药品GMP有关质量放行内容解读；
（二）无菌药品质量放行体系专项监督检查内容及要求；
（三）细菌内毒素检查方法与操作；
（四）洁净环境测试与操作。
三、培训方式
采取理论与实践相结合的培训方式。理论培训后由组长
带队赴企业结合专项检查工作，在实践中进一步巩固理论基础，强化检查人员的实际工作能力。
四、考核内容
通过考核以下内容，评价检查人员掌握培训内容情况，并记录在案。
（一）检查报告和风险评估记录；
（二）由检查人员抽取成品或中间产品检查细菌内毒素的报告；
（三）由检查人员检测称量室和灌装间高效过滤器风速，计算房间换气次数，评价是否符合相应级别要求的报告；
（四）由检查人员检测灌装间A级风速及尘埃粒子，评价是否符合A级要求的报告。
以上（二）、（三）、（四）项应在企业人员陪同配合下进行，并尽可能采用检测设备自动打印的记录，附于报告后。检查人员的操作应在生产线无产品生产的状态下完成，避免污染或交叉污染，并有图片资料证明操作是由检查人员完成的。
五、培训时间
2014年4月20日至28日。其中20日报到，21日-22日理论培训，23日至28日开展现场检查和实践培训。
六、培训地点
待定。
七、培训费用
理论培训阶段的费用由省局承担，检查阶段的费用按照药品GMP跟踪检查相关财务制度执行。
各市（地）局及省局相关直属单位按照“培训范围”要求填报《2014年无菌药品生产企业GMP跟踪检查暨无菌药品质量放行体系专项监督检查培训班报名回执单》（附件），加盖公章后于2014年4月8日前报送省局药品生产监管处。
联系人：王人鹏、王 宇
联系电话：0451-88313156（传真）、0451-88313046
黑龙江省食品药品监督管理局
二○一四年四月三日