修订后的《黑龙江省食品药品监督管理局药品安全突发事件应急处置工作办法（试行）》经省局第26次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
黑龙江省食品药品监督管理局
2015年1月6日
黑龙江省食品药品监督管理局药品安全突发事件应急处置工作办法（试行）
第一章 总则
一、目的及编制依据
为有效防范和妥善处置药品、医疗器械（以下统称药品）安全突发事件（以下简称突发事件），完善全省各级食品药品监督管理部门应对突发事件的内部工作制度和程序，建立食品药品监督管理部门应对突发事件的长效机制，最大程度减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《食品药品安全事件防范应对规程（试行）》、《黑龙江省药品突发性群体不良事件应急预案》等法律、法规、规章，制定本办法。
二、工作原则
（一）统一协调、有效实施
各级食品药品监督管理部门在应对突发事件工作中应遵循“地方政府负总责，相关部门各负其责”的原则，在本级政府和上级主管部门的领导下做好本部门的应急处置工作。
（二）健全组织，分工负责
黑龙江省食品药品监督管理局（以下简称省局）成立药
品安全突发事件应急处置领导小组（以下简称领导小组），统一领导和协调全省食品药品监督管理部门的药品安全预警和突发事件应急处置工作。领导小组由省局局领导及各成员单位主要负责人组成，下设办公室和专家组。办公室设在省局应急管理处；专家组由领导小组指定有关专业人员组成。
领导小组成员单位包括省局办公室、法制处、药品化妆品注册处、药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、应急管理处、科技标准与宣传处、规划财务处；省食品药品检验检测所、省食品药品稽查局、省药品不良反应监测中心、省药品审评认证中心。各成员单位按照本办法规定的职责和分工，在切实履行本部门职责的同时，积极协作，密切配合，做好应急处置工作。
各市（地）食品药品监督管理局（以下简称各市地局）应根据本级政府制定的药品安全突发事件应急工作的有关规定和本办法，建立市、县两级突发事件应急组织机构，制定本部门药品安全突发事件应急处置工作制度，不断完善内部应急处置工作机制。
（三）快速反应，及时防控
坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，按照“早发现、早报告、早评价、早预警、早控制”的要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接。突发事件一经发生，各成员单位应立即报告领导小组，及时采取措施，防控本省其他地区发生类似事件。
三、突发事件级别划分
本办法所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。
按照国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》对突发事件级别进行划分，并依照有关规定进行处置。药品安全突发事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）（具体标准见附件1）。
四、适用范围和启动程序
本办法适用于发生在黑龙江省的突发事件、黑龙江省药品生产企业生产的药品在全国范围内引发的突发事件及涉及黑龙江省的其它突发事件的应急处置工作。依据国家总局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》对突发事件级别进行划分，启动相应程序。
第二章 职责与分工
一、领导小组
领导小组统一组织领导和协调全省药品监督管理部门对突发事件开展应急处置工作。直接领导、处置Ⅱ级突发事件；根据突发事件的具体情况直接领导、处置或督导市（地）局处置Ⅲ级突发事件；对Ⅳ级突发事件的应急处置工作进行指导。领导小组下设办公室，设在省局应急管理处，主要承担以下工作：
接收各有关单位上报的突发事件信息，了解、掌握突发事件的具体情况，及时汇总、分析、呈报领导小组；负责省局与国家总局应急管理司、省政府应急办以及有关部门的沟通联络工作；按领导小组的要求召集各成员单位和专家组召开会议；向有关部门和单位及时传达领导小组会议决定和部署；经领导小组授权，宣布启动相应应急程序；搜集、汇总、分析和研判相关舆情信息，预测社会关注度；组织开展省级突发事件应急演练；承办领导小组交办的其他工作。
二、领导小组其他各成员单位
（一）办公室
负责向省委、省政府、国家总局呈报调查处理突发事件进展情况，及时向领导小组传递省委、省政府和国家总局的指示；负责处理因突发事件所造成的群众上访工作；落实值班值守工作制度；负责突发事件应急处置工作的饮食、住宿、交通等生活保障工作；承办领导小组交办的其他工作。
（二）法制处
负责提供与突发事件相关的法律、法规依据；组织承担因突发事件引发的听证、行政复议、诉讼等相关工作；承办领导小组交办的其他工作。
（三）药品化妆品注册处
根据调查需要，负责核实相关药品的药品注册审评、审批情况，提供有关技术资料；承办领导小组交办的其他工作。
（四）药品生产监管处
负责组织对涉嫌存在问题的药品生产企业进行现场检查，向领导小组报告调查、检查情况，提出应急处置的意见和建议；责令药品生产企业召回问题药品；开展相关后续处置工作；承办领导小组交办的其他工作。
（五）药品流通监管处
负责对已采取停止销售、使用或召回等紧急控制措施的问题药品，及时部署市场监控；组织开展对涉嫌存在问题的药品经营企业进行现场检查；向领导小组报告调查、检查情况，提出应急处置的意见和建议；承办领导小组交办的其他工作。
（六）医疗器械处
负责提供涉及的医疗器械注册等相关问题进行核实，并提出处理意见；开展对涉嫌存在问题的医疗器械生产、经营企业进行现场检查；向应急领导小组报告调查、检查情况，提出应急处置的意见和建议；承办领导小组交办的其他工作。
（七）科技标准与宣传处
负责突发事件新闻管理和宣传报道工作；及时发布权威信息；组织新闻媒体采访报道；组织召开新闻发布会；做好舆情控制和引导；承办领导小组交办的其他工作。
（八）规划财务处
负责突发事件应急处置工作的装备和经费等保障工作；承办领导小组交办的其他工作。
（九）省食品药品检验检测所
负责为突发事件应急处置工作提供技术支持，建立应急检验检测工作制度，及时上报检验结果，并撰写检验分析报告；协助开展有关药品检验的现场调查等工作；承办领导小组交办的其他工作。
（十）省食品药品稽查局
与有关单位配合，开展突发事件现场调查，核实涉及的药品生产、经营企业和使用单位的药品批次、数量、流向、使用和召回等情况；依法组织采取暂扣、封存、监督抽样等应急措施；对违法行为立案并提出具体处罚意见。根据领导小组的决定，对涉案单位依法查处或移交有关部门处理；承办领导小组交办的其他工作。
（十一）省药品不良反应监测中心
负责监测全省药品不良反应上报数据，发现突发事件立即对有关情况调查核实，Ⅱ级和Ⅲ级突发事件要在启动调查的同时报告领导小组；Ⅳ级突发事件在接到报告后24小时内将有关情况报告领导小组；对Ⅱ级突发事件和领导小组直接负责处置的Ⅲ级突发事件，督导市（地）局药品不良反应监测机构对领导小组决定由市（地）局处置的Ⅲ级突发事件及Ⅳ级突发事件涉及的使用单位开展调查核实工作；承办领导小组交办的其他工作。
（十二）省药品审评认证中心
根据工作需要，参与突发事件的调查、核实、分析、评价等相关工作；承办领导小组交办的其他工作。
（十三）领导小组专家组
专家组由领导小组指定有关专业人员组成。负责为应对突发事件提供政策法规支持和技术保障，确定造成突发事件的原因与药品内在质量的关联性，并向领导小组提出意见和建议；承办领导小组交办的其他工作。
三、各市（地）食品药品监督管理局
（一）负责领导、协调、处置辖区内突发事件的处置工作。成立药品安全综合协调领导机构，设立突发事件应急处置机构，建立药品安全预警和突发事件应急处置机制，制定应急预案，层级落实工作责任。
（二）在当地政府的领导下，负责对领导小组决定由市（地）局处置的Ⅲ级突发事件及Ⅳ级突发事件的调查处理工作，并及时将调查进展情况和结果呈报当地政府和省局。根据工作需要，可向省局申请技术支持。
（三）协助省局调查组对辖区内发生的Ⅱ级或由领导小组直接领导处置的Ⅲ级突发事件进行调查。
（四）突发事件发生后，应立即组织监管人员进入现场开展调查，查封、扣押相关证据，对涉及的药品进行监督抽样，同时向当地政府和省局报告，在当地政府的领导下，根据调查结果启动本辖区应急预案。
（五）对已采取停止销售、使用或召回等紧急控制措施的药品，及时完成本辖区内市场监控工作，并按要求及时呈报监控情况和数据。
（六）负责组织对涉及突发事件的药品生产企业的问题药品进行监督召回，并及时上报召回情况。
（七）突发事件涉及本辖区药品生产企业的，应在突发事件发生后24小时内，向省局报送对该企业3年来的监督检查情况。
（八）完成领导小组交办的其他相关工作。
第三章 工作程序
领导小组获悉突发事件后，召开领导小组全体成员单位会议，研究部署应急处置工作，启动相应的响应程序。会议重点研究以下事项：
1. 分析产生突发事件的可能原因。
2. 根据掌握的情况，确定突发事件级别，宣布启动应急响应程序和响应级别；根据事件的发展和变化调整响应级别。
3. 确定突发事件调查的牵头单位、现场调查单位、参与单位及其负责人、明确各单位职责分工。
4. 现场调查组需要完成的重点工作及调查方向。
5. 向省委、省政府、国家总局汇报有关情况的内容。
6. 相关外省局的配合事宜。
7. 对事件的危害性进行初步评估。
8. 对企业采取暂停生产、销售、使用、召回等紧急控制措施。
9. 信息发布、宣传报道和舆论引导工作。
一、 一级响应
一级应急响应由国家总局启动，省局局长第一时间到现场，在国家总局指导下，按照《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》等规定和国家总局的部署要求，组织开展应对突发事件的具体工作。
二、 二级响应
对Ⅱ级突发事件启动相应的应急程序和工作，省局分管局长第一时间到现场，根据涉及药品的产地、突发事件发生地和信息来源不同分别采取措施。
收到突发事件信息后，立即召开领导小组全体会议，分析情况，研究部署应急工作，宣布启动二级响应程序。
（一）涉及药品为本省企业生产，事发地在省外，突发事件消息来源于国家总局的（附件4所列分类1），采取以下处置措施：
1. 各相关成员单位立即通知涉及的药品生产企业、药品经营企业和使用单位暂停销售和使用涉及突发事件的药品。同时由省局办公室向省委、省政府报告有关情况；
2. 由药品流通监管处负责制定具体监控措施，在接到通知的24小时内在全省完成布控；组织各市（地）局统计、上报涉及药品在本省的流向、库存数量、临床使用情况，对发现的涉及药品就地封存；
各市（地）局根据情况，在接到通知的24小时内启动本辖区的应急预案，加强市场监督，按照省局要求停止药品的销售和使用，防止突发事件不良后果的进一步扩大。加强药品不良反应监测工作，对收到的有关该药品的不良反应报告及时进行调查、核实，按规定程序上报；
3. 省局领导小组办公室通知企业所在地市（地）局立即组织监督人员进入企业生产现场，保护证据，封存涉及药品，展开调查，抽样送检。协助省局现场调查组开展各项调查工作，提供生活保障。汇总3年内对该企业的监督检查情况，形成书面报告上报省局药品生产监管处；
4. 领导小组根据工作需要，指定有关成员单位选派人员，组成现场调查组24小时内赶赴企业，进行现场调查。主要任务是封存证据，查找事件原因，查明涉及药品流向，核对批量，销售数量等。每天定时向领导小组报告调查进展情况；
5. 省食品药品检验检测所启动突发事件检验检测程序，迅速开展检验工作，及时上报检验结果；
6. 省药品不良反应监测中心立即搜集事件关联药品的相关不良反应信息，进行分析、汇总，在接到通知的24小时内提交领导小组。密切关注该药品不良反应报告情况，出现新情况立即向领导小组报告。与事发地的省级药品不良反应监测机构保持联系，随时了解事发地的调查、抢救情况；
7. 省局领导小组办公室负责综合协调，汇总和信息传递，详细记录每天突发事件处置情况；
8. 突发事件处置期间，省局及各有关直属单位实施24小时专人值班制度；
9. 如调查结果证实企业在药品生产中存在违法违规行为，经领导小组批准，省食品药品稽查局依法立案查处或移送；
10. 调查结束后，由领导小组办公室组织召开专家组会议，评价突发事件与涉及药品生产质量的关联性，向领导小组递交评价报告；
11. 省局领导小组办公室负责起草事件总结报告，经领导小组批准，分别呈报国家总局和省政府应急办；
12. 其他未尽事宜由领导小组各成员单位按照本办法第二章规定的职责和分工完成领导小组确定的各项工作任务。
（二）涉及药品为本省企业生产，事发地在本省，突发事件消息来源于本省药品不良反应监测机构的（附件4所列分类2），采取以下处置措施：
1. 省药品不良反应监测中心应立即报告领导小组，同时按照有关规定，及时上报国家药品不良反应监测中心。参与领导小组对发生突发事件的使用单位组织现场调查，核实突发事件发生情况，了解使用单位用药情况和患者病情及使用单位采取的急救措施，搜集相关证据，配合有关成员单位依法扣押、查封相关药品；
2. 根据初步调查结果，由领导小组研究决定是否单独向国家总局报告有关情况，并建议在全国范围内停止销售和使用涉及的药品；
3. 其他处置措施参照“二级响应”第（一）项执行。
（三）涉及药品为省外企业生产，事发地在省外，突发事件消息来源于国家总局的（附件4所列分类3），采取以下处置措施：
1. 由药品流通监管处负责通知省内药品经营企业和使用单位立即暂停销售和使用涉及突发事件的药品，制定具体监控措施，在接到通知的24小时内在全省完成布控；联系药品生产企业所在地省级药品监督管理部门，核实该药品流入本省的渠道和数量；组织各市（地）局统计、上报涉及药品在本省的流向、库存数量、临床使用情况，对发现的涉及药品就地封存；
2. 省食品药品稽查局根据药品流通监管处提供的流向清单，组织对涉及药品开展抽样工作；
3. 省食品药品检验检测所启动突发事件检验检测程序，迅速开展检验工作，及时上报检验结果；
4. 省药品不良反应监测中心立即搜集相关不良反应信息，进行分析、汇总，在接到通知的24小时内将分析报告提交领导小组。并密切关注该药品的不良反应报告情况；
5. 其它未尽事宜由各成员单位按照本办法第二章规定的职责和分工完成领导小组确定的各项工作任务；
6. 各市（地）局根据情况，在接到通知的24小时内启动本辖区的应急预案，加强市场监督，按照省局要求停止药品的销售和使用，防止本辖区再发生同类突发事件。加强不良反应监测工作，对收到的有关该药品的不良反应报告及时进行调查、核实和评价，按规定程序上报。
（四）涉及药品为省外企业生产，事发地在本省，突发事件消息来源于本省药品不良反应监测机构的（附件4所列分类4），采取以下处置措施：
参照“二级响应”第（二）项第1、2款和第（三）项执行外，省药品不良反应监测中心还应及时向有关省份药品不良反应监测机构通报情况。
三、三级响应
对Ⅲ级突发事件启动相应的应急程序和工作，省局有关处长第一时间到现场，根据涉及药品的产地、突发事件发生地、信息来源及负责应急处置单位的不同分别采取措施。
（一）以下类型的三级响应突发事件，由省局直接负责处置。
收到突发事件信息24小时内召开领导小组全体会议，分析情况，研究部署应急工作，宣布启动三级响应程序。
1. 涉及药品为本省企业生产，事发地在省外，突发事件信息来源于国家总局或外省的（附件4所列分类5），采取以下处置措施：
（1）各相关成员单位立即通知涉及的药品生产、经营企业和使用单位暂停销售和使用涉及突发事件的药品。同时由省局办公室向省委、省政府报告有关情况；
（2）由药品流通监管处负责制定具体监控措施，在接到通知的24小时内在全省完成布控；组织各市（地）局统计、上报涉及药品在本省的流向、库存数量、临床使用情况，对发现的涉及药品就地封存；
各市（地）局在接到通知的24小时内启动本辖区的应急预案，加强市场监督，按照省局要求停止该药品的销售和使用，防止突发事件的再次发生。加强不良反应监测工作，对收到的有关该药品的不良反应报告及时进行调查、核实和评价，按规定程序上报；
（3）领导小组办公室通知该企业所在市（地）局立即组织监督人员进入现场展开调查，封存证据和涉及药品，抽样送检。协助省局现场调查组开展各项调查工作，提供生活保障。汇总2年内对该企业的监督检查情况，形成书面报告上报省局药品生产监管处；
（4）领导小组根据实际情况指定有关成员单位主要负责人和工作人员组成现场调查组24小时内赶赴该企业，进行现场调查。主要任务是封存证据，排查事件原因与生产质量的关联性，查明涉及药品流向，核对批量，销售数量等。每天定时向领导小组报告调查进展情况；
（5）省食品药品检验检测所启动突发事件检验检测程序，迅速开展检验工作，及时上报检验结果；
（6）省药品不良反应监测中心立即搜集事件关联药品的相关不良反应信息，进行分析、汇总，在接到通知的48小时内提交领导小组。并密切关注该药品的不良反应监测和报告情况，出现新情况立即向领导小组报告。与事发地省级药品不良反应监测机构保持密切联系，随时了解事发地的调查、抢救情况；
（7）省局领导小组办公室负责综合协调，汇总和传递信息，每天记录事件处置情况等工作；
（8）省局及各有关直属单位实施