各盟市食品药品监督管理局，各药品生产企业：

药品上市后监测是保证药品安全性和有效性的重要措施，根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）要求，为强化药品上市后安全风险管控，保障上市后药品的安全性，现就有关事宜通知如下：

一、药品生产企业应按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关要求做好药品不良反应监测和上报《药品定期安全性更新报告》工作。

二、《药品定期安全性更新报告》应在药品再注册前6个月内向自治区药品不良反应监测中心提交。审核通过后，自治区药品不良反应监测中心出具 “药品定期安全性更新报告审核意见书”。“ 药品定期安全性更新报告审核意见书” 作为药品再注册期内药品临床使用情况及药品不良反应情况总结的证明性材料，是药品再注册的必备资料， 2017年9月15日后替代原药品再注册资料中“5年来药品临床使用情况及药品不良反应总结”。

药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告的,将按照《药品注册管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，对相应药品不予再注册。

三、各地食品药品监督管理部门要高度重视药品定期安全性更新报告工作，督促辖区内药品生产企业按期完成药品不良反应报告、监测资料的汇总分析，全面评估风险和效益，并在规定的时间内上报定期安全性更新报告。

内蒙古自治区食品药品监督管理局

2017年7月18日