（内食药监药化注〔2016〕307号）附件.doc各盟市食品药品监管局：
根据国家食品药品监管总局（以下简称“国家总局”）《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号），国家总局委托各省级食品药品监管部门负责办理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批。为加强我区研究过程中所需对照药品一次性进口的监督管理，提出如下要求，请转告有关单位一并遵照执行。
一、高度重视研制过程中一次性进口药品的监督管理，将其纳入食品药品监管范畴，明确责任部门，加大监管力度。自治区局负责全区研制过程中所需对照药品一次性进口工作的监督指导，承担受理、审查和审批事权。盟市食品药品监督管理部门负责辖区内药品研发机构和药品生产企业一次性进口药品使用情况的日常监管。
二、依据国家总局2016年第120号公告，我区药品生产企业、药品研发机构、药品委托代理机构均可向自治区局申请一次性进口药品制剂或原料药，用于以中国境内药品注册、仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究。申请一次性进口麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品须按原渠道向国家总局申报。申报资料符合国家总局2016年第120号公告要求。
三、盟市食品药品监管局（以下简称“盟市局”）应切实履行好日常监管职责，及时了解、掌握辖区内一次性进口药品的进入和使用情况，加强对辖区内药品生产企业、药品研发机构一次性进口药品购进使用情况的监督与核查，特别是用于临床试验的对照药品，应予以重点监管，保障临床用药安全。
（一）凡我区药品生产企业、研发机构申请或委托代理机构申请一次性进口药品的，应将《进口药品通关单》复印件及时报送所在地盟市盟市局。
（二）进口药品通关后，有关单位应严格按照批准的用途使用，详细记录使用情况，于每年6月30日、12月31日前填写《一次性进口药品使用情况汇总表》（附件1）报送所在地盟市局。
（三）盟市食品药品监督管理部门应建立检查台账，填写《一次性进口药品监督检查情况汇总表》（附件2），于每年7月10日、次年1月10日前分别报送纸质版和电子版至区局药品注册管理处。
四、自治区局将对有关研究用一次性进口药品开展监督检查，重点抽查用于临床试验的对照药品的使用情况，保障受试者临床用药安全。
联 系 人：布和胡
联系电话：0471-4507153
邮箱地址：774283906@qq.com
附件：1. 一次性进口药品使用情况汇总表
2. 一次性进口药品监督检查情况汇总表
内蒙古自治区食品药品监督管理局
2016年11月23日