各盟市食品药品监督管理局，满洲里市、二连浩特市食品药品监督管理局：

为使全区各级食品药品监管部门对药品经营企业开展的飞行检查更加规范，最大限度地避免飞行检查对象确定过程中的随意性，现就做好全区药品经营企业飞行检查对象筛选确认工作通知如下，请遵照执行。

一、依法依规开展飞行检查工作。全区各级药品流通监管部门开展的飞行检查，应确保有因检查公正、公平，并按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发药品经营企业飞行检查有关文书的通知》（内食药监办〔2015〕11号）以及《关于进一步做好我区药品流通领域重点企业和风险品种等监管工作的通知》（内食药监药化流〔2016〕267号）等规章和文件要求开展工作。    

二、多渠道收集线索，提高风险研判能力。药品流通监管部门应根据行政许可检查、日常监管、投诉举报、检验检测、媒体曝光、失信惩戒、不良反应监测等多种渠道，所反映、提示、暴露出的药品经营企业可能存在的违法违规线索，通过风险识别、评估、判断，最终确认飞行检查对象。

三、坚持问题导向，注重隐患排除。飞行检查对象的筛选确认，坚持“可疑必查、有险必除、风险管控”的原则，围绕消除药品流通安全风险隐患的目的开展，使监管始终跑在药害风险发生之前。

四、有理有据、确定飞行检查对象。

有以下情形的，药品流通监管部门可将其确定为飞行检查对象，开展飞行检查。

（一）被实名、实证投诉举报或提供线索表明可能存在药品质量安全风险，存在严重违法违规行为的；

（二）连续3次监督抽验出现不合格药品的，但药品经营企业未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（国食药监法〔2012〕306号）第十一条第一、二、三款情形的除外；

（三）企业可能存在严重违法或屡次违反药品经营质量管理规范的，或可能存在《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）第一条第一、二、三、四、五项行为的；

（四）企业可能存在《内蒙古自治区药品批发企业药品安全信用分类管理办法（试行）》（内食药监市[2010]245号）信用等级为“失信等级”第7、8、9、10项和“严重失信等级”第3、4、5、6项情形的；

（五）被媒体曝光存在严重安全隐患或严重违法违规行为的；

（六）行政许可中存在提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的；

（七）上一级食品药品监管部门要求开展飞行检查的；

（八）其他有关规定需要飞行检查的。

五、上下联动，做好沟通协调。全区各级食品药品监管部门报请上一级食品药品监管部门开展飞行检查的，应同时报送来源线索和筛选确认的理由。需要报请国家总局开展飞行检查的，由自治区局筛选确认后上报。

全区各级药品流通监管部门在运用好飞行检查这一有力监管手段的同时，更要注重规范飞行检查工作，科学合理确定飞行检查对象，严肃查处违法违规企业，为全区各族群众的用药安全保驾护航。

     内蒙古自治区食品药品监督管理局

                         2017年6月29日

(公开属性：主动公开)