（内食药监〔2017〕178号）附件.doc各盟市食品药品监督管理局、局机关相关处室局、直属相关单位：
为全面贯彻落实“四个最严”要求，强化源头严防、过程严管、风险严控各项措施，深入开展药品质量安全隐患排查与风险评估工作，及时发现并有效控制影响药品质量的风险因素，预防重大药品安全事件的发生，结合我区实际，现就进一步加强药品质量安全隐患排查与风险评估工作提出如下意见，请认真遵照执行。
一、强化风险管控意识，推进药品质量安全监管工作
（一）统一思想认识，强化质量风险评估与防控。建立药品质量风险评估与防控工作机制，有利于监管部门依据风险因素和危害程度有效实施监管，提高监管工作靶向性和针对性，是解决当前药品安全突出问题的必然途径，是督促药品生产企业主动排查质量安全隐患，有效防控风险，落实企业主体责任的重要手段，是研究探索药品源头监管的新思路新办法，创新监管手段、提高监管效能的重要举措，对于防范源头性药品安全事件，确保人民群众用药安全有效具有重要的现实意义。盟市食品药品监管局要高度重视药品质量安全风险评估与防控工作，将其作为建立健全科学完善的药品安全治理体系的重要内容，加强组织领导，完善工作机制，明确工作内容，落实工作责任，加大工作力度，强化检查指导与督查落实，充分调动企业的积极性和主动性，推动此项工作实现常态化、制度化和规范化。
（二）实施风险管理，强化药品质量安全监管。坚持问题导向，建立完善风险防控机制、风险监测和信用管理体系，推进分级分类管理，分解落实企业主体责任和监管部门监管责任。针对问题做文章、围绕安全下功夫，提高监管效能，落实药品生产质量安全责任体系。强化风险防控措施，力争在监管理念、思路和方式上有所突破，采取智能化监管与量身裁衣个别突破相结合，及时发现风险因素，消除安全隐患，有效提高监管工作质量和效能。盟市食品药品监管局要准确研判监管形势，科学谋划监管重点，把排查风险和消除隐患作为“事中事后监管”工作的出发点和落脚点，强化对重点企业和重点品种的飞行检查、跟踪检查和监督抽验力度，认真制定并实施药品生产领域《问题清单或风险防控清单》，针对性地进行风险研判和责任梳理，采取专项治理和日常监督相结合、风险监测与风险防控相结合、有效监管与高效服务相结合，切实加强药品生产源头监管工作。
二、强化监督检查，督促企业做好风险评估与防控工作
（三）强化监督过程和检查结果的有效应用。要综合运用注册管理、许可认证、监督检查、监督抽验、不良反应监测、稽查执法等监管措施，深入挖掘和分析判断药品质量安全隐患，采取有效的风险控制措施，形成覆盖生产经营使用全过程的高效监管链条和风险防控体系。广泛收集分析药品监管中发现的普遍性、倾向性、突出性、代表性药品安全问题；日常监督检查情况；GMP认证检查情况及缺陷整改情况；监督抽检、评价抽验结果及数据分析；药品不良反应监测信息；企业自查及质量回顾分析情况；公共媒体、社会舆情中反映安全风险信息情况；受理投诉举报及上级交办、部门转办中反映的安全风险信息情况；稽查办案、基层报送、区外食药监部门核查信息；企业经济状况、低价中标品种信息及异常的原辅料价格波动信息等影响药品质量安全的相关信息。通过对监管过程中相关结果和数据的深度分析，从数据的关联性，找到问题发生发展的规律，健全完善发现风险、认定风险、控制风险、排除风险的有效机制，提高风险防范和处置能力。
（四）督促落实企业质量安全的主体责任。药品生产企业要把质量安全隐患排查与风险评估工作作为贯彻产品生命质量周期的常态化管理内容，长期不间断的研究探索和发现药品可能存在的潜在安全风险和问题，围绕问题认真排查可能存在的隐患，并采取持续跟进和纠正预防措施，全面强化药品质量安全的主体责任。针对产品自身特点与企业生产实际，围绕人员、设施设备、物料管理、处方工艺、生产过程控制、药品检验、存储和运输、药品不良反应及投诉等环节，逐品种定期开展自检和风险评估，保证持续满足《药品生产质量管理规范》（2010版）相关要求。要依照国家食品药品监督管理总局《药品生产现场检查风险评定指导原则》的评判标准、分级分类缺陷项目和风险等级，分析研判风险因素和危害程度，有针对性地制定整改措施，实现对药品质量的持续改进和提高，达到确保产品质量安全的最终目的。药品生产企业要按年度填写《药品生产企业质量安全隐患排查与风险评估情况表》（附件1），并于每年年底前报所在地盟市食药监管局。
三、强化制度设计，努力构筑药品安全风险防控体系
（五）建立完善药品安全风险管控机制。根据药品监管中获取的各类风险信息，通过集成方式进行综合研判，分析判断风险因素，确定风险等级，并研究制定有针对性的预防措施。药品安全风险研判应根据药品监管工作需要，上市药品全过程监控中发现的安全风险信息，采取定期或不定期的方式进行。遇到重大药品安全事件、重要药品安全保障、较大药品安全风险信息等紧急情况时，随时召开会议专题会商研判，并依据风险级别和风险性质，采取强有力的管控措施。盟市食品药品监管局要建立健全基于风险的监管机制和风险评估制度，逐步形成“发现问题、提出措施、解决问题”的闭环监管模式，达到预防重大药品安全事件，确保药品质量安全的目的。
（六）监督落实企业风险管理的制度措施。药品生产企业应建立风险管理组织体系，明确相关部门责任，组织开展药品风险排查与评估，实施风险控制措施并开展后续评估。要建立完善生产质量控制与质量保障制度，认真做好药品质量趋势分析、偏差处理、变更控制、超限数据调查、纠正和预防措施、年度产品回顾分析、原辅料供应商评估等方面的工作，落实药品不良反应报告和监测管理制度，定期汇总分析和评价药品不良反应报告和监测信息。适时对本企业的药品风险开展排查，查找潜在风险点和安全影响因素，进行相应评估并提出纠正预防措施。
（七）强力推动药品安全风险防控工作。盟市食品药品监管局要加强易形成区域性和系统性风险品种的监管，采取飞行检查、监督抽验、风险专题会商和专家咨询等途径和办法，督促落实生产企业风险管控的主体责任；要加大对企业的检查指导和培训提高力度，帮助企业掌握药品质量风险管理的基本要求、方法及程序，推动药品质量安全隐患排查与风险评估工作取得实质性进展。对于存在较大风险的药品生产企业，要责令停产停业整改，依法查处违法违规行为；对“问题药品”要依法采取查封、扣押（含原辅料、中间品），责令暂停销售使用相关药品，强化检查抽检与风险监测等方式努力控制和消除质量安全隐患；对于系统性风险，要采取发布风险警示信息或预警通报，约谈告诫、组织企业自查自纠、有因检查、专项治理等监管措施，有效防范源头性药品安全事件的发生。
各盟市食品药品监管局要及时总结分析监管部门和生产企业风险管控工作开展情况，取得的工作成效，存在的风险隐患和突出问题以及对监管工作的意见和建议，并形成年度辖区内《药品安全形势报告》。于每年的1月底前，将上一年度《药品安全形势报告》及《食品药品监管监管部门风险分析研判情况统计表》报送至自治区食品药品监督管理局。
附件：1.药品生产企业质量安全隐患排查与风险评估情况
2.食品药品监管部门风险分析研判情况统计表
内蒙古自治区食品药品监督管理局
2017年8月10日