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各市食品药品监督管理局：
为进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品的管理
，按照提升水平、扶优限劣、合理布局和分级负责的原则，根据
国务院
《反兴奋剂条例》和
《河北省药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的申请条件和程序》
等有关规定，
结合全省实际情况，
经研究决定对蛋白同化制剂、肽类激素批发经营企业定点经营资质进行重新审核认定，现将有关事项通知如下：
一、本次经营资质重新审核认定将蛋白同化制剂、肽类激素定点批发经营企业分为：蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业和胰岛素定点经营企业。
二、蛋白同化制剂、肽类激素或胰岛素经营资质重新审核认定企业应具备的条件：
（一）蛋白同化制剂、肽类激素定点批发经营企业应具备《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《企业法人营业执照》（申报胰岛素定点经营企业可以为非法人药品批发经营企业）的药品批发企业；
（二）近2年内未发生过药品被盗和特殊药品丢失流弊问题，无违反《药品管理法》的不良记录行为和国家药品有关法律、行政法规的行为；
（三）具有专业技术人员对经营蛋白同化制剂、肽类激素进行专门管理；
（四）具有经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的符合安全要求的专库或专柜，实行双人双锁管理；
（五）有符合蛋白同化制剂、肽类激素药品安全管理要求的储存条件；
（六）有保证蛋白同化制剂、肽类激素药品安全经营的管理制度；
（七）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；
（八）蛋白同化制剂、肽类激素药品的定点批发经营企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需蛋白同化制剂、肽类激素药品的能力。
鼓励符合定点经营资格的大型企业和有第一类精神药品经营资质的区域性药品批发企业、农村药品两网建设中的药品供应企业,定点经营蛋白同化制剂、肽类激素药品。
三、组织实施
蛋白同化制剂、肽类激素，胰岛素
定点批发经营企业资质重新审核认定工作由省局审批，各市局进行资料初审和现场检查，省局组织抽查。
四、资质重新审核认定工作程序
（一）蛋白同化制剂、肽类激素，胰岛素药品定点批发经营企业，应向所在市局提出资质重新审核认定申请，并提交以下材料：
1
、特殊药品经营企业资质重新审核认定申请表（附件1）；
2
、《药品经营许可证》、《GSP认证证书》和《营业执照》复印件，如是分支机构经营的，还应提供法人委托书和分支机构《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；
3、特殊药品申报企业基本情况登记表（附件2）
4、企业特殊药品管理组织机构图及特殊药品经营及质量管理人员身份证、学历证书、职称证书等复印件；
5、经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图（蛋白同化制剂、肽类激素药品仓库要明确标示）；
6、企业的储存仓库产权文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细；
7、近两年以来各级药品监管部门日常监督检查记录表；
8、所提交资料真实性自我保证声明。
以上材料需加盖企业法人单位公章，材料中复印件的原件由各市局负责查验，并由查验人签字。
（二）蛋白同化制剂、肽类激素药品定点批发经营企业有下列情形之一的，不予重新进行资格审核：
1
、近2年内发生过药品被盗和特殊药品丢失流弊问题，有违反《药品管理法》的不良记录行为和国家药品有关法律、行政法规的行为；
2
、近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营蛋白同化制剂、肽类激素或胰岛素药品的；
3
、以承包或变相承包方式将蛋白同化制剂、肽类激素或胰岛素药品交由他人经营的；
4、未依照规定储存、经营或者销毁蛋白同化制剂、肽类激素或胰岛素药品的；
5、销售假劣蛋白同化制剂、肽类激素或胰岛素药品的；
6
、提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得蛋白同化制剂、肽类激素或胰岛素药品定点经营资格的；
7
、不符合省食品药品监督管理局发布的
《河北省药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的申请条件和程序》
的；
8、其他不符合定点要求的。
（三）资质重新审核采取书面审核和现场检查相结合的方式进行。
市局在收到蛋白同化制剂、肽类激素，胰岛素药品定点批发经营申请材料后，应在５个工作日内进行审查，出具审查意见。对申请材料齐全、符合要求的市局应在30个工作日内组织现场检查，现场填写：《特殊药品经营企业定点现场检查报告》（附件3）、《蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业现场验收评定表》（附件4），并在现场检查后10个工作日内将蛋白同化制剂、肽类激素药品定点批发经营企业的检查结果、审核认定意见（附定点企业名单）连同企业申请、验收材料上报省局药品市场监督处（蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业每市3-5家或不超过各市法人企业数量的8%），省局将在30个工作日内组织抽查。
胰岛素
药品定点批发经营企业由各设区市局负责审批，省局不定期抽查。定点企业数量各市局自行掌握但应以保证质量和供应为前提。各市局于每年6月15日前和12月15日前分两次将通过定点的企业名单报省局市场监督处备案，由省局集中上网公布。
（四）药品批发企业蛋白同化制剂、肽类激素定点经营资质重新审核认定符合要求，由省局下发同意定点经营
蛋白同化制剂、肽类激素药品
文件，上网公布定点企业名单,同时在《药品经营许可证》予以加注。
五、资质重新审核认定工作要求
（一）各市局要高度重视此次资质重新审核认定工作，切实加强领导，按照省局的统一部署和要求，结合本辖区情况，制定具体工作方案，精心组织、严格实施，确保资质重新审核认定工作严肃认真，符合要求。
（二）不予重新进行资质审核或未通过资质重新审核的企业，自新的《药品经营许可证》启用之日起，应立即停止
蛋白同化制剂、肽类激素
药品经营活动；同时，企业应将库存药品登记造册，报所在市局备案。
六、蛋白同化制剂、肽类激素药品批发经营企业定点时间安排：
（一）2010年12月27日至2011年1月7日企业申报材料；
（二）2011年1月10日至3月10日市局审查资料并组织现场检查，合格的上报省局市场监督处（逾期不予受理）；
（三）2011年3月11日至4月11日省局组织抽查，合格予以定点。
胰岛素药品批发经营企业资质重新审核认定工作由各市局组织实施，重新审核认定工作方案报省局市场监督处备案。
二〇一〇年十二月二十四日
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