各设区市食品药品监督管理局：

　　为加强对药品生产质量管理规范检查员的聘用及考评管理，规范药品生产质量管理规范检查员检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施。根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》，制定了《河北省药品生产质量管理规范检查员管理暂行规定》，现予印发，自发布之日起施行。

二〇一一年十一月二十四日

河北省药品生产质量管理规范检查员管理暂行规定

第一条　为做好药品GMP认证工作，加强对药品GMP认证检查员的管理，规范药品GMP认证行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《河北省药品生产质量管理规范认证管理办法实施细则》等有关规定，结合我省实际，制定本规定。
　　第二条　药品GMP检查员是指经国家局或省局培训合格并聘任、从事药品GMP认证及监督检查工作的人员。

　　第三条　省局负责全省药品GMP检查员队伍的建设规划、省级药品GMP检查员资格审核及聘任、继续教育、监督和管理工作。组织其开展药品GMP认证以及监督检查工作，并负责向国家局推荐国家级药品GMP检查员。
　　第四条　省药品审评认证中心（以下简称认证中心）负责建立全省药品GMP检查员库，承担药品GMP检查员的使用、向省局提出聘任建议和年度考核等具体管理工作。药品GMP检查员考核以及考核程序、标准等由认证中心根据本规定另行制定。
　　第五条　药品GMP检查员必须具备下列基本条件：
　　（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政；
　　（二）拥有药学或相关专业大学本科及以上学历（或有相关专业中级以上技术职称）资格；
　　（三）熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定，至少具有3年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历；
　　（四）现从事药品监督管理工作；
　　（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；
　　（六）健康状况良好，适应外出工作。
　　第六条　全省药品GMP检查员的培训工作由省局组织实施。经考核合格并聘任的检查员，由省局颁发《药品GMP检查员证》，聘任期五年。
　　第七条　聘任的药品GMP检查员信息纳入档案管理。药品GMP检查员个人信息发生变化时，应及时报告省认证中心予以变更。
　　第八条　药品GMP检查员应经过推荐、审核、培训并考核合格后方能聘任。其中，省局聘任的药品GMP检查员由各市局推荐。
　　第九条　省局聘任的药品GMP检查员每年应当完成一定数量的药品GMP认证检查工作。

    第十条  省认证中心根据企业认证申请和其他药品GMP检查的工作需要，按照公平、公正、回避的原则，随机在药品GMP认证检查员库中选派药品GMP认证检查员，并根据检查员的专业知识及工作经验合理建组，对企业进行认证现场检查。

第十一条  现场检查实行检查员回避制度。以下情形应回避：
    （一）被检查企业所在市的药品GMP检查员 ；
    （二）与认证企业有利害关系的药品GMP检查员；

（三）曾经对申请认证企业开展与药品GMP认证有关咨询活动的药品GMP检查员；

（四）其他需要回避的。

第十二条  现场检查实行组长负责制，每组检查员一般不少于3人；

第十三条  省认证中心选派药品GMP认证检查员时，应提前通知药品GMP认证检查员所在单位。

第十四条  检查员在接到药品GMP认证检查通知后，按要求参加药品GMP认证现场检查。如确有特殊情况不能参加检查，由所在单位向省认证中心说明情况，征得同意后，更换检查员。

第十五条  检查员所在单位应顾全大局，积极配合，全力支持全省药品认证工作，保证本单位的药品GMP认证检查员服从选派单位的统一选派。

第十六条  检查员现场检查的食宿、交通、补助的费用和观察员食宿的费用由认证中心承担。
　　第十七条　药品GMP检查员实行年度考核制。不能履行或不能正确履行药品GMP检查员职责，不能完成检查任务的，年度考核为不合格。一次不能正确履行职责或连续两次不能履行职责的，注销其检查员资格；累计两次不能履行职责的，暂停其药品GMP检查员资格。被暂停资格的检查员，应经过培训、考核合格后方能恢复其资格。
　　第十八条　检查员必须严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度，接受省局委派，认真履行检查员职责和义务，公正、廉洁，自觉维护检查员的声誉。