河北省药品不良反应报告和监测

管理办法实施细则（试行）

第一章  总则

第一条  为加强药品的上市后监管，明确各部门职责，规范、细化药品不良反应报告和监测的工作程序和要求，及时、有效控制药品风险。依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规及规章，结合河北省实际，制定本细则。

第二条  本细则适用于河北省行政区域内的各级药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。

第三条  省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，省以下各级食品药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。全省各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

全省各级食品药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，设区的市级（简称“市级”，下同）、县级药品不良反应监测机构应独立设置。

第四条 全省各级食品药品监督管理部门与同级卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，负责指导和协调本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

第二章  职责

第五条  省食品药品监督管理局负责全省范围内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）与省卫生厅共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定或措施，并监督实施；

（二）与省卫生厅联合组织开展全省范围内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取必要的紧急控制措施，依法作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）组织检查全省范围内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与省卫生厅联合组织检查辖区内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（五）通报全省范围内药品不良反应报告和监测情况；

（六）组建河北省药品不良反应报告和监测专家咨询委员会；

（七）组织开展全省范围内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第六条  市级、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要的控制措施；

（二）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第七条  全省县级以上卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的监督管理工作，并履行以下主要职责：

（一）加强对医疗机构临床用药的监督管理；

（二）督促医疗机构设置负责药品不良反应监测工作的部门，并配备专（兼）职报告和监测人员；

（三）省卫生厅应当将药品不良反应报告和监测工作纳入医院评审评价指标中，督促医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作；

（四）应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本行政区域内医疗机构医疗质量安全考核内容，并监督实施。

（五）与同级食品药品监督管理局联合开展对本行政区域内医疗机构发生的药品群体不良事件的调查，并对已确认的严重药品不良反应事件或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施，对患者实施救治；

（六）组织本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条  省级药品不良反应监测中心负责全省范围内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）负责全省范围内药品不良反应报告的收集、核实、评价、反馈和上报工作；

（二）对下级药品不良反应监测机构进行技术指导；

（三）承担河北省药品不良反应报告和监测专家咨询委员会的管理；

（四）组织开展全省范围内严重药品不良反应的调查工作，协助有关部门开展群体药品不良事件的调查；

（五）协助省食品药品监督管理局和省卫生厅对药品生产、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查评估；

（六）组织开展全省范围内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作，负责河北省药品不良反应信息刊物的编辑、发放工作。

（七）负责全省范围内药品不良反应报告和监测信息网络的维护和管理；

（八）负责向各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门及时报告药品不良反应信息，向药品生产、经营企业及用药单位及时发布可能在全省造成严重后果的严重或群体药品不良反应警示性信息，减少或防止严重或群体药品不良反应的重复发生；

（九）负责药品不良反应信息资料的检索、收集和分析，组织开展全省范围内药品不良反应重点监测及再评价的相关技术工作和药品不良反应监测技术的方法学研究及学术交流。

第九条  市、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）市、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价和上报；

（二）开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；

（三）协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；

（四）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

第十条  药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系，并履行以下主要职责：

（一）建立负责上市后药品质量安全管理的专门部门，配备足够的专职药品不良反应监测员，负责上市后药品不良反应报告和监测、药品质量安全再评价、监测网络管理等工作。

该部门应配备足够的专职药品不良反应监测员，其地址、电话等联系方式等应公开并报所在地食品药品监督管理局备案，抄送同级药品不良反应监测机构；

（二）采取有效措施收集与本企业生产的药品有关的安全性信息，发现与本企业有关的药品不良反应，应及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告；

（三）对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施；

（四）配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料；

（五）开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价；

（六）按要求撰写和提交定期安全性更新报告；

（七）制订和提交风险管理计划，并及时更新；

（八）正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。

第十一条  药品经营企业应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系，并履行以下主要职责：

（一）药品经营企业应配备专（兼）职人员负责本企业的药品不良反应监测工作；

（二）对产生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的相关药品采取紧急控制措施；

（三）配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者药品群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

第十二条  医疗机构应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系，并履行以下主要职责：

（一）二级以上医疗机构应成立与本单位情况相适应的药品不良反应监测领导小组，由分管领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人组成。应指定专（兼）职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作，各业务科室应设置药品不良反应监测员；

专（兼）职人员及联系方式应报