登记编号：QFGD-2011-36003
关于印发贵州省国家基本药物和省增补基本药物
供货药品样品备案实施细则（试行）的通知
黔食药监稽发〔2011〕528号
各中标基本药物供货企业：
为进一步加强基本药物监督管理，做好国家基本药物和省增补基本药物供货药品样品备案工作，根据国务院办公厅《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）、国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）、贵州省卫生厅《关于印发2011年国家基本药物贵州省增补药品目录的通知》（黔卫发[2011]46号）、贵州省卫生厅等七部门《关于印发<贵州省政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案（试行）>的通知》（黔卫发[2011]98号）等文件精神，结合我省实际，贵州省食品药品监督管理局制定了《贵州省国家基本药物和省增补基本药物供货药品样品备案实施细则（试行）》，现印发你们，请认真遵照执行。
附件：贵州省国家基本药物和省增补基本药物供货药品样品备案实施细则
二〇一一年十一月十一日
贵州省国家基本药物和省增补基本药物
供货药品样品备案实施细则（试行）
第一条 为进一步加强基本药物监督管理，做好国家基本药物和省增补基本药物供货药品（以下简称全省基本药物中标品种）样品备案工作，根据《国务院办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）、《国家食品药品监督管理局关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）、贵州省卫生厅《关于印发2011年国家基本药物贵州省增补药品目录的通知》、贵州省卫生厅等七部门《关于印发<贵州省政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案（试行）>的通知》（黔卫发[2011]98号）等文件精神，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条 贵州省食品药品监督管理局对全省基本药物中标品种样品备案工作进行领导和组织协调；贵州省食品药品监督管理局稽查局负责基本药物中标品种样品备案工作的具体实施。
第三条 本细则所称基本药物中标品种样品备案是指由贵州省药品集中采购服务中心确立的中标基本药物供货企业，将中标品种基本信息纸质材料、供货药品样品实物向省食品药品监督管理部门报备的过程。
第四条 我省国家基本药物供货药品样品备案实施范围为经我省药品集中采购服务中心确定的中标基本药物供货企业（包括省内外基本药物中标企业、进口药品全国总代理中标企业）；备案品种为经我省药品集中采购服务中心确定的中标基本药物供货企业拟供的《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）和《2011年国家基本药物贵州省增补药品目录》所列品种、及国家和本省今后调整或补充的基本药物品种。
第五条 贵州省食品药品监督管理局稽查局负责基本药物中标品种备案样品的收取，对中标基本药物供货企业报备的纸质材料和备案样品进行核对。备案过程中要采取有效措施，防止出现调换备案样品的情况。对符合备案要求的发给中标基本药物供货企业《供货药品样品备案回执》（附件1），对不符合备案要求的应书面告知不予备案的原因。
第六条 各中标基本药物供货企业其备案药品样品存放在贵州省食品药品监督管理局指定的药品经营企业仓库。
第七条 负责备案样品存储的药品经营企业仓库应指定专人对备案样品进行管理，对备案药品样品进行储存养护，保证备案药品样品储存条件符合国家有关药品储存要求，并做好记录。在样品管理中发现任何问题必须立即上报贵州省食品药品监督管理局稽查局。
第八条 中标基本药物供货企业应在省药品集中采购服务中心确定中标品种后15个工作日内，持省药品集中采购服务中心中标品种证明、样品基本信息纸质材料、备案样品到贵州省食品药品监督管理局稽查局备案。
第九条 备案样品纸质材料和备案样品应符合下列条件：
（一）纸质资料
1.供货药品样品目录清单（见附件2，为 excel电子表格）；
2.中标通知书（复印件）；
3.药品生产许可证、药品相应剂型GMP证（复印件）或药品经营许可证、GSP证（复印件）；
4.药品批准证明文件、质量标准、药品供货批号出厂检验报告书（复印件）；
5.报送材料真实性的自我保证声明；
以上报送资料需加盖企业鲜章。
（二）备案样品
1.数量须满足按法定标准检验的3倍全检量；
2.样品包装须与实际供货包装相一致；
3.样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可留存一个批次样品。
第十条 中标基本药物供货企业在取得《供货药品样品备案回执》后，应在3日内向贵州省药品集中采购服务中心报送一份《供货药品样品备案回执》。
第十一条 备案药品样品经核对符合要求后，应用盖有审核机关印章的药品封条封样后，保存于符合国家有关药品管理规定的指定仓库。备案样品应储存至该药品有效期结束，超过有效期的备案样品由负责备案样品存储的药品经营企业报送贵州省食品药品监督管理局按相关规定批准并组织销毁。
第十二条 各级食品药品监督管理部门应加强对上市后供货药品质量的抽验。如发现有不符合标准规定情况时及时上报，贵州省食品药品监督管理局稽查局在必要时可抽取同品种备案样品进行比对和检验。抽取备案样品时，应按照有关规定执行。
第十三条 备案样品经检验不符合法定标准的或经核对与配送、使用环节抽验样品不一致的，贵州省食品药品监督管理局依法进行处理，并及时通报贵州省药品集中采购服务中心和省药品集中采购领导小组相关成员单位。
第十四条 贵州省食品药品监督管理局应建立与贵州省药品集中采购服务中心的信息沟通协调机制，实现基本药物招标采购和备案管理信息的互通共享。
第十五条 本实施细则由贵州省食品药品监督管理局负责解释。
第十六条 本实施细则自发布之日起施行。
附件：1. 供货药品样品备案回执
2. 供货药品样品目录清单