各设区市食品药品监督管理局（委）、卫生局，各医疗机构，省药品不良反应监测中心：

为深入贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号令，以下简称《办法》），建立健全我省药品不良反应报告和监测体系，进一步完善监测制度，规范报告流程机制，推动医疗机构药品不良反应监测工作健康发展，保证公众用药安全，现就有关事项通知如下。

一、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要高度重视《办法》的贯彻落实工作，充分认识药品不良反应监测工作在保障公众用药安全中的重要性，加强对报告和监测工作的领导。促进医疗机构药品不良反应报告和监测能力建设，提高报告和监测的管理水平。

各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要加强协调与合作，不断完善药品不良反应监测处置联合工作机制，加强沟通和信息交流，强化药品不良反应事件的报告、调查、评价、处理等工作，使之规范化、制度化。

二、各级医疗机构要按照《办法》要求，自觉开展药品不良反应报告和监测工作。三级医疗机构须设立专门部门，配备专职人员；二级及以下医疗机构应设立或指定部门，配备专（兼）职人员承担本单位药品不良反应报告和监测工作。

从事监测工作的人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

各级医疗机构要不断完善监测工作制度，切实履行《办法》规定的职责，主动接受主管部门的技术指导和监督检查。

三、医疗机构药品不良反应监测部门的主要职责应包括药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测及再评价工作。医疗器械不良事件监测和再评价工作按照国家食品药品监督管理局、卫生部联合颁发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行）执行。

四、省、市药品不良反应监测机构要认真做好医疗机构药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测和再评价的业务指导，落实培训计划，组织好监测报告的收集、评价、反馈和上报，以及应急事件的调查处置。

五、各级医疗机构须在4月底前将《医疗机构药品不良反应监测部门备案表》（见附件）按属地管理原则报至县（区）食品药品监督管理局（由县级监管部门逐级上转），备案表电子版直接发往省药品不良反应监测中心邮箱。各市（区）食品药品监督管理局、卫生局要做好医疗机构药品不良反应监测部门组建、人员配备、填报备案表的督促落实工作。

省食品药品监督管理局、省卫生厅将择机组织专门力量，依据《办法》的相关规定，对医疗机构药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作进行督导检查并通报。

六、全省医疗机构药品不良反应报告和监测的技术指导工作由陕西省药品不良反应监测中心负责。

联系方式：

地址：西安市高新区高新六路56号陕西省食品药品监督管理局512室  邮编：710065

药品不良反应监测联系人：

马晓博   029―62288146

张  智   029―62288149（传真）

医疗器械不良事件监测联系人：

金  莉   029―62288152

颜  云   029―62288155（传真）

电子邮箱：sxadr@sxfda.gov.cn

附件：陕西省医疗机构药品不良反应监测部门备案表
                                    陕西省卫生厅     陕西省食品药品监督管理局

           二?一二年四月五日