各市食品药品监督管理局（委）、有关单位：
为进一步加强保健食品安全监管，巩固打击保健食品“四非”专项行动成果，严格实施保健食品行业准入，规范全省保健食品生产经营许可行为，省食品药品监督管理局依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》及相关法律法规，制定了《陕西省保健食品生产经营许可管理办法（征求意见稿）》，现广泛征求意见。请各单位将修改意见于2013年11月20日前报我局保健品监管处。
联系人：朱勐彬
联系电话：029-62288029，传真：62288031
陕西省食品药品监督管理局
陕西省保健食品生产经营许可管理办法
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为规范保健食品生产经营许可管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于在陕西省境内保健食品生产、经营许可的申请、审查、审批及其监督管理。
第三条 从事保健食品生产、经营活动，需取得保健食品生产、经营许可。
第四条 陕西省食品药品监督管理局主管全省保健食品生产、经营许可的管理工作。
省食品药品监督管理局负责全省保健食品生产许可管理工作；设区市食品药品监督管理部门（以下称市级食品药品监督管理部门）负责辖区内保健食品经营许可管理工作，具体实施办法由市级食品药品监督管理部门制定。
第五条 各级食品药品监督管理部门实施保健食品生产、经营许可应当符合法律法规、规章规范规定的权限、范围、条件和程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。
第六条 任何单位和个人对违反本办法的行为，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。
第七条 各级食品药品监督管理部门应当建立健全保健食品生产、经营企业许可信息管理制度，及时公布保健食品生产、经营许可相关信息。
第二章 申请与审批
第八条 申请保健食品生产许可，应当符合以下基本条件：
（一）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的原辅料处理和加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；
（二）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物等设备或者设施；
（三）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的合理的设备布局和工艺流程，防止原辅料、中间产品与成品交叉污染，避免成品接触有毒物、不洁物；
（四）从业人员应当经保健食品生产知识培训，熟悉操作规程，健康状况符合有关要求。企业的生产负责人、质量安全负责人应当熟悉保健食品相关法规，具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并具有5年以上保健食品生产或质量安全管理经验。企业应当具有能对所生产保健食品进行质量管理和质量检验的技术人员；
（五）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的保证保健食品安全的培训、从业人员健康检查、健康档案等健康管理制度，具有进货查验记录、出厂检验记录、原辅料验收、生产过程等食品安全管理制度；
（六）法律法规规定的其他要求。
第九条 申请保健食品经营许可，应当符合以下基本条件：
（一）制定并严格执行索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度、不合格产品处理制度、培训等管理制度；
（二）建立台账，内容包括记录进货时间、产品名称、数量、供货商等内容；
（三）所经营的保健食品应有相对独立的专用销售区域或专用货柜（架）；
（四）对从业人员建立健康体检档案；
（五）库房及储存环境应有防虫、防鼠、防尘、防污染等设备设施；
（六）法律法规规定的其他要求。
第十条 保健食品生产许可申请人应当向所在市食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
（一）保健食品生产许可申请表；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或者营业执照复印件；
（三）申请企业法定代表人（企业负责人）的身份证明复印件；
（四）生产场地合法使用的证明文件;
（五）生产场所及其周边环境图、生产厂区总平面图（包括生产车间、检验场所以及与生产有关的仓库等辅助场地）；
（六）生产车间平面布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图）；图纸需标明真实尺寸；
（七）拟生产品种及其《国产保健食品产品注册证》复印件、质量标准或产品技术要求、标签说明书样稿；
（八）拟生产剂型及品种的配方（主要原料）、工艺流程图；
（九）主要生产设备及检验仪器清单；
（十）生产管理、质量管理制度目录；
（十一）省级检验机构出具的连续三批样品检验合格报告；
（十二）市级以上检验机构出具的空气洁净度、水质等检测报告；
（十三）环保部门出具的环评报告；
（十四）生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书复印件，技术人员登记表；
（十五）申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供法定代表人（企业负责人）出具的授权委托书和委托双方身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件；
（十六）原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托企业合法生产的证明文件。
（十七）食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。
申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。
第十一条 保健食品经营许可申请人应当按照市级食品药品监督管理部门的规定提交以下材料：
（一）保健食品企业经营许可申请表；
（二）工商行政部门出具的预先核准证明复印件；营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人、企业负责人资格证明复印件、身份证复印件；
（三）经营场所证明文件（房屋/土地产权证明，如租赁的并要提供租赁协议）复印件；
（四）经营场所场地平面布局图;
（五）企业卫生管理组织文件、卫生及质量管理制度目录（产品索证制度以及人员、场地的卫生管理制度）；
（六）从业人员健康检查证明复印件；
（七）从业人员保健食品卫生知识培训材料；
（八）申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交企业《授权委托书》原件和复印件；
（九）食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。
申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。
第十二条 食品药品监督管理部门收到保健食品生产、经营许可申请资料后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并作出是否受理的决定。符合要求的生产许可申请，由市级食品药品监督管理部门报省食品药品监督管理局。
第十三条 食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请生产、经营企业提出的许可申请分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得保健食品生产、经营许可的，应当即时告知不予受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请企业向有关行政机关申请；
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部材料。逾期不补正的，视为放弃申请；