各设区市食品药品监督管理局（委），各药品生产企业：

为落实国家局《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安[2011]101号）的相关要求，促进我省药品GMP的实施工作，定于2014年3月31－ 4月 3日 在西安市举办第五期新版GMP培训班和现场观摩会。现将有关事项通知如下：

一、培训内容

（一）注射剂、固体制剂认证存在缺陷浅析；

（二）安瓿瓶、西林瓶灌装联动线的验证和风险控制；

（三）智能化制药用水系统整体解决方案；

（四）新建、改建空调净化工程实践；

（五）冻干系统的验证与确认；

（六）常见冻干车间GMP认证问题剖析；

（七）一家药品注射剂生产企业现场观摩和答疑。

二、参加人员

1.全省药品GMP检查员；

2.全省药品生产企业质量、生产管理人员。

三、培训时间、地点

2014 年3月30日 下午14：00点以后报到， 3月 31日 - 4 月3 日 集中培训， 4 月4 日 现场观摩。地点：唐城宾馆（西安市含光路南段229号，总机029－85209966）

四、其它事项

（一）本次会务工作由省医药协会、上海东富龙科技股份有限公司承担。

（二）请各市（区）局（委）负责通知辖区内检查员、药品生产企业参加培训，企业参会人员务必在 3月 27日 15：30分前将参会人员回执发传真（或邮件）至省医药协会。受培训场所面积限制，需对参会人员数量进行控制，未发回执者不得参会。

（三）本次培训不收取任何费用，并向参会人员免费发放培训资料，培训期间GMP检查员食宿费由会务组承担，企业参会人员中餐费由会务组承担，其它费用自理（住宿费130元／天/人、晚餐60元／天/人）。

（四）联系方式

省医药协会联系人：郑丽文、刘东梅  电话：029-62288206 62288208   传真：029-62288208  邮箱：shanxi_yyxh@163.com

省局安监处联系人：唐小波  电话：62288055

附件：第五期新版GMP培训班报名回执

                陕西省食品药品监督管理局

                 2014 年3月17日

附件

第五期新版GMP培训班报名回执

单位：

注：此表务必于 3月 27日 15：30分前传真至省医药协会，传真：029-62288208  邮箱：shanxi_yyxh@163.com