各设区市、省直管县食品药品监督管理局（委），各药品生产企业：
《中国药典》2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告发布，自
一、《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。各药品生产企业应严格按照国家总局2015年第67号公告、第105号公告要求，认真贯彻执行《中国药典》2015年版。
二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，
三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自2015年12月1日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。
《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种（因安全性、有效性等问题撤市的除外），新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。
四、药品说明书和标签修订的有关要求
（一）执行《中国药典》2015年版的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。
（二）根据《中国药典》2015年版的增修订内容，各药品生产企业应在上述规定期限前按《药品注册管理办法》附件4第30项及时提出变更药品说明书的补充申请。拟申报品种同时涉及其他备案事项的，药品说明书备案事项可与其按照《药品注册管理办法》附件4第36项程序合并申报。2015年12月1日前完成上述备案工作的，药品说明书修订日期为备案日期或2015年12月1日；2015年12月1日后完成备案工作的，药品说明书修订日期为备案日期。
（三）本着低碳环保，节约资源的原则，仅涉及标准版本变化的，企业自行修订药品说明书，药品说明书修订日期为2015年12月1日。
（四）各药品生产企业按照上述要求经过备案或自行修订的药品说明书的真实性、准确性和完整性由各药品生产企业负责。
（五）各药品生产企业应严格按照《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第24号）自行修订药品标签，药品标签的内容不得超出说明书的范围。
（六）非处方药品种说明书的【功能主治】/【适应症】、【用法用量】项目内容应按照国家总局更新的非处方药说明书范本修订，其他内容按本通知要求修订。
五、长期不生产品种，应在恢复生产前完成有关工作。
陕西省食品药品监督管理局
（公开属性：主动公开）