各设区市食品药品监管局(委)、相关单位:
为进一步提升我省药品流通监管信息化能力和水平,根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见》(国食药监办[2013]32号)要求,加快建立适应药品监管工作需要的信息化体系,省局将在原有药品流通实时监管系统上进行升级改造,建成陕西省药品流通监管平台,实现对全省药品经营企业的远程实时管控。现将有关事项通知如下:
一、建设目标。计划用3年时间逐步完成平台改造,平台覆盖全省药品经营企业,实现省、市、区(县) “一盘棋”式监管。
二、功能实现。建成后平台将实现对药品流通企业的行政许可管理、日常监管、应急管理、稽查执法、信用评定、广告监测等在线监管,建立药品经营企业基础数据库和诚信数据库,实现全省药品监管部门的业务协同和信息共享。平台主要采取自动抓取数据和影像摄录来实现对企业购、销、存和质量保证等情况的实时监控。
三、计划安排。省局拟将于2013年8月底前完成升级改造工作,年底前将16家基本药物“三统一”配送企业纳入平台进行试运行;2014年底前将全省药品批发企业纳入到平台当中; 2015年底前将全省零售药店纳入到系统当中。
四、有关要求。
1、各级食品药品监管部门应充分认识构建药品流通监管平台开展远程监管工作的重要性,要指定专人负责,配合省局做好辖区内药品经营企业的协调指导和监督检查工作;要配备相应的计算机及存储设备,能有效运行省局平台软件,并实现数据网络上传功能;要做好现有网络监管系统与省局监管平台对接,确保数据信息共享。
2、各药品经营企业要积极配合药监部门推动远程监管工作的开展。(1)要配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件,并且将本企业所使用软件涉及的数据库表单中关键字段名称、参数及各表单关联关系等技术数据指标提供给省局网络中心,实现对经营过程中购、销、存情况的自动抓取。(2)要实现对重要工作岗位和仓库温湿度自动摄取并进行上传,省局将免费为各药品经营企业安装摄像头及相关设备。(3)不得以任何理由和借口拒绝药监部门对其经营行为实行计算机数据信息监管,对伪造或提供虚假计算机数据信息企业,将记录到平台诚信体系中,作为重点企业进行监督检查。