各市（区）食品药品监督管理局及相关企业：
为科学有效的做好我省药品质量安全风险控制工作，夯实企业质量受权人工作职责，指导基层药监人员做好药品日常监管工作, 确保药品质量安全，根据药品监管的有关要求和生产企业特点，陕西省食品药品监督管理局药品化妆品生产监管处会同有关部门起草了《关于建立企业质量受权人药品质量风险控制工作报告制度的通知》。为广泛听取社会各界的意见和建议，现将此通知全文发布征求意见。
1、征求意见时间：2014年5月6日-5月13日
2、发布方式：局政务网www.sxfda.gov.cn
3、反馈意见受理部门：陕西省食品药品监督管理局药品化妆品生产监管处
4、反馈意见方式：电子邮件方式zhouying@sxfda.gov.cn
附件：《关于建立企业质量受权人药品质量风险控制工作报告制度的通知》
陕西省食品药品监督管理局
附件：
关于建立企业质量受权人
药品质量风险控制工作报告制度的通知
为科学有效的做好我省药品质量安全风险控制工作，进一步强化企业第一责任人的意识，夯实企业质量受权人工作职责，指导基层药监人员做好药品日常监管工作, 确保药品质量安全，根据药品监管的有关要求和生产企业特点，建立我省质量受权人药品质量风险控制工作报告（以下简称受权人报告）制度。
一、受权人报告实行分类管理。根据不同类别药品风险控制内容的不同，受权人报告暂分为《高风险药品风险控制工作报告》和《中成药风险控制工作报告》。《高风险药品风险控制工作报告》的重点，是对生产工艺整个过程可能出现的质量安全风险进行控制的内容；《中成药风险控制工作报告》的重点,是对药品采购环节和投料环节的真实性进行控制的内容。
二、高风险药品风险控制工作要点。高风险药品包括血液制品、中药注射剂、疫苗（我省暂时没有）、大小容量注射剂等。省局会同有关专家按照质量控制的要求，对高风险产品生产工艺过程的风险点进行识别，并制定出主要的控制点，经论证后，形成风险控制工作重点内容（见附表）。企业可根据自身实际,充实完善风险控制内容。
三、中成药风险控制工作要点。根据当前中成药生产存在的突出问题，要求企业受权人要根据本企业实际生产情况,记录、核实有关采购和投料的物流信息，包括供应商及变动情况、供货发票、药材数量和品质、药材入库和出库记录、检验报告、生产成本、销售价格等等，并将上述信息整理存档，以备检查（不上报）；同时，企业受权人要将所有中成药生产成本及中标和其它销售情况进行报告（见附表）。
四、企业受权人填报风险控制报告的要求。企业首先要根据风险控制工作要点以及本企业GMP管理的有关要求，认真进行风险排查和控制。在此基础上，将风险排查和控制工作完成情况向省、市局每季度（暂定）上报一次。上报内容要具体详实，不得有漏报、瞒报事项，要准确反映企业实际工作开展情况。对高风险产品的风险控制，既要反映工艺参数的文件要求，又要反映具体参数的实测结果；既要如实反映风险排查和控制中发现的问题，又要准确反映问题处理的情况。
五、对报告进行评估的要求。省局收到企业上报的药品质量风险控制工作报告后（特别是收到高风险药品风险控制工作报告），要组织注册、安监、审评、认证和不良反应等职能部门对报告进行分析评估（必要时可进行生产现场核实），对企业存在的问题进行梳理归纳，并对其质量风险进行初步的判断和归档；同时将评估报告移交属地市级食品药品监管机构，指导基层开展工作。
六、对药品生产企业日常监管的要求。各市级食品药品监管机构负责药品的日常监管，组织辖区监管力量开展日常监督检查。对于高风险药品生产企业，检查时要对照企业上报的报告、风险控制要点、生产现场的实际情况，逐一进行核对。对不能按要求组织开展生产过程风险排查和控制工作、未如实填报工作报告的，有关市局要将情况记入诚信档案，并依规进行处理，同时上报省局。对于中成药生产企业（其它类别企业也可参考），要结合成本监控工作的有关要求，重点对成本和售价倒挂情况进行逐一核对，查清倒挂原因，对可疑的采购和投料要一查到底。
七、结合诚信体系建设对《报告》质量进行考核。对企业实行ABCD分类管理，并将受权人报告的有关情况纳入企业诚信考核之中。
省局将对制度执行情况进行抽查，抽查企业开展风险排查和控制工作的情况和各市局监督检查的情况。同时，对该项制度设计进行评估和改进，不断完善受权人报告制度，并将大力推动诚信体系建设。
附件1:《季度报告基本内容要求》
附件2：相关表格
陕西省食品药品监督管理局
2014年*月*日
附件1：
季度报告基本内容要求
高风险药品生产企业质量受权人负责每季度除填报四个报表外，还应就本企业季度内的生产质量管理情况撰写季度报告。季度报告基本内容要求如下：
1、公司基本情况：1）生产地址、生产范围、认证证书、生产线（车间）、生产品种（批准文号）、常年生产品种、改造情况；2）周期内生产情况：每个品种生产批次、数量、销售情况。
2、生产质量管理情况：按照《药品生产质量管理规范》13个章节分别阐述。
重点阐述：1）人员稳定情况：中层（车间主任及以上）是否有变动，人员培训；2）厂房与设施、设备的变更及维护；3）物料与产品的质量控制和放行；4）设备和生产工艺的定期再验证；5）按照批准的生产工艺生产、关键参数及中间体控制、污染控制、不合格品的处理、公用系统的运行；6）实验室控制、偏差处理及纠正与预防，变更控制；7）供应商的评佶、产品质量回顾；8）投诉与不良反应报告；9）委托生产与委托检验；10）产品召回；11）自检。
3、总体评价。