各设区市食品药品监督管理局（委），省新药审评中心：

按照国家食品药品监督管理总局办公厅《关于结束药品批准文号清查工作的通知》（食药监办药化管[2016]72号）要求，为避免药品批准文号清查存在遗漏上报品种，切实维护我省药品生产企业的合法权益，现就做好我省药品批准文号清查有关品种上报工作通知如下：

一、各设区市食品药品监督管理局（委）要及时向辖区药品生产企业传达国家食药总局办公厅《关于结束药品批准文号清查工作的通知》（食药监办药化管[2016]72号）精神，督促各药品生产企业认真梳理是否存在药品批准文号清查遗漏品种或由于文号清查原因未取得药品再注册批件品种，并及时将上述品种信息进行说明并汇总上报省局药品化妆品注册管理处。

二、药品生产企业经梳理确有药品批准文号清查遗漏品种并上报资料的，各设区市食品药品监督管理局（委）应严格按照原国家食药局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注[2007]257号）、《关于药品批准文号清查工作有关事项的通知》（国食药监注[2008]737号）和省局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（陕食药监注发[2007]119号）等相关规定加快完成审查，并于 2016年 6月 12日前 将相关资料上报省局新药审评中心进行技术审评。

三、省局新药审评中心在接到各设区市食品药品监督管理局（委）上报的药品批准文号清查资料后，要安排专人负责，加班加点完成文号清查遗漏品种资料的技术审评工作，并及时将通过技术审评后的文号清查遗漏品种资料上报药品化妆品注册管理处，由药品化妆品注册管理处上报国家食药总局最终予以确认。

四、自 2016年 6月 12日起 ，省局不再接收各设区市食品药品监督管理局（委）上报的药品批准文号清查资料。自 2016年 6月 27日起 ，药品批准文号清查工作结束。

 

        陕西省食品药品监督管理局

2016 年5月31日

（公开属性：主动公开）