各设区市、省直管县食品药品监督管理局（委）：
现将《2015年陕西省药品生产许可证换发工作方案》印发给你们，请遵照执行。
陕西省食品药品监督管理局办公室
（公开属性：主动公开）
2015年陕西省药品生产许可证
换发工作方案
为做好2015年《药品生产许可证》换发工作，根据《食品药品监管总局关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》（食药监药化监〔2015〕193号）要求，结合我省监管工作实际，制定本方案。
一、工作目标
通过换证，进一步巩固新修订药品GMP实施成果，落实企业药品安全主体责任，提升全省药品生产管理水平，确保药品质量安全，促进医药产业健康快速发展。
二、工作职责
省局负责对全省药品生产企业换证工作的组织领导和《药品生产许可证》换发申请的受理、审核、批准、制证；各市局负责对本辖区内药品生产企业申报资料初审和承担必要的现场检查工作，同时提出是否予以换证的初审意见。
三、工作程序及时间安排
（一）自查申报阶段（10月31日前）。换证单位对照《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》和原国家食品药品监管局《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》（国食药监安〔2006〕120号）等法律法规及规范要求进行自查、整改，于10月31日前按要求向所在地市局提出换证初审申请并提交换证申请表（附件1）和申报资料（附件2）。
（二）市局审查验收阶段（11月30日前）。各市局对申报资料的真实性、准确性、完整性进行审核，提出换证审核意见。审核中各市局应根据省局要求和日常监管情况，确定是否需要进行现场检查。原则上，对已通过新版药品GMP 认证的生产企业或生产范围可免于现场检查；对需要实施现场检查的企业组织现场检查时，要填写换证检查报告（见附件3）；对不符合有关规定或存在问题与缺陷的，责令其整改，整改符合要求并经现场检查确认后方可同意上报。11月30日前，各市局应完成辖区内药品生产企业换证初审工作，并将本辖区《药品生产许可证》审核情况汇总表、拟不予换发许可证、不予换发生产范围的企业情况汇总表（见附件4）统一上报省局。辖区内企业数较多的西安市局可延迟至12月10日上报有关材料。
（三）审批换发证书阶段（12月31日前）。省局将对企业换证申报资料进行审查，必要时对企业开展现场抽查，并根据资料审查结果及现场检查结果依法办理换证手续，符合规定的，作出同意换发决定，并予以公示；不符合规定的，做出不予换证的书面决定，并说明理由。
（四）总结上报阶段（2016年1月15日前）。对全省换证工作进行总结，汇总数据，并按要求上报国家总局。各市局应于2015年12月31日前将本辖区换证工作总结上报省局。
四、工作要求
根据《国家食品药品监督管理总局关于启用新版<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>的公告》（2015年第171号）,自2016年1月1日起启用新的《药品生产许可证》，新版许可证中增加的“日常监管机构”和“日常监管人员”如何确定另行发文通知。对2015年底尚未到期的《药品生产许可证》，统一在2015年底前更换新版许可证，有效期与原证一致，换发程序、申报资料参照年底到期企业。对2015年12月31日到期的《药品生产许可证》，持证企业应按规定申请换发《药品生产许可证》。
（一）有以下情形之一的，所在地市级食品药品监管局应进行换证现场检查：
1.2010年以来，有生产假劣药品等重大违反《药品管理法》行为的；
2.药用辅料、空心胶囊生产企业（或生产范围）；
3.因没有取得药品批准文号，未进行GMP认证的药品生产企业；
4.停产2年以上的企业（或生产范围）；
5.各市局认为其他应该进行现场检查的。
（二）有下列情形之一的，不予换发许可证或相应的生产范围：
1.未按规定通过新版药品GMP认证的药品生产企业（或生产范围）；
2.不具备与生产品种相适应的中药前处理或提取能力的制剂生产企业（或生产范围）；
3.中药提取物生产企业（或生产范围）；
4.实际已不具备生产条件的企业（或生产范围）；
5.现场检查达不到换证要求，无法整改或整改后仍达不到要求的企业（或生产范围）；
6.在规定时限内，未提出换证申请的；
7.法律、法规规定的其他不予换证的情形。
（三）在换证规定时限内，如因搬迁、改造或兼并重组等原因暂不具备换证条件的企业，应向所在地市局提交书面报告，并说明原因和期限。各市局应对有关情况开展核查并提出处理意见，于
（四）对逾期未申请换证的企业，视为自动放弃。企业持有的原《药品生产许可证》有效期届满后，将不得继续生产相应品种。如需恢复生产，应按新开办药品生产企业要求申请办理。
各地换证工作中遇到的具体问题，请及时与省局药品生产监管处联系。联系人：瞿健蓬、周颖，联系电话：029-62288054、029-62288055。