各设区市、省直管县食品药品监督管理局（委）：
根据《食品药品监管总局关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》（食药监药化监〔2015〕193号）要求，新版药品生产许可证和医疗机构制剂许可证中要载明日常监管机构和日常监管人员。为了落实这项工作，省局与部分市、县同志进行了座谈，汇总各方意见，结合我省实际，现就有关问题通知如下：
一、日常监管机构和日常监管人员的确定
根据省、市、县三级药品监管部门职责分工，我省药品生产和医疗机构制剂配置的日常监管机构统一确定为各市食品药品监督管理局，日常监管人员由各市局根据监管对象、品种、范围的不同指定辖区内具有相应能力的市级或县级监管人员担任。各市局在上报企业申报材料时，应将日常监管人员一并上报。
二、各级监管部门和日常监管人员的职责
药品生产许可证和医疗机构制剂许可证上载明日常监管机构和日常监管人员，目的是为了进一步夯实日常监管责任，加大日常监管力度。药品生产企业、制剂配置机构（以下简称药品生产单位）是药品质量安全的第一责任人，各级药监部门根据职责分工对药品生产（含医疗机构制剂配置）的不同环节承担相应监管责任。
（一）省级监管部门承担的日常监管责任。
省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品生产日常监督管理的组织、指导和监督工作。负责全省药品生产监管计划、方案的制定和下达，组织开展监管人员培训和药品生产质量风险研判，确定日常监督检查工作重点，指导各地开展日常监督管理，对各地日常监管情况进行评价。必要时可直接进行监督检查。
（二）市级监管部门承担的日常监管责任。
各市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责本辖区内药品生产日常监督管理的组织实施工作，包括建立完善药品生产日常监管制度和机制、制定日常监督检查计划并组织落实。负责辖区内含原料药和制剂药品生产企业的日常监督检查，组织实施全市药品生产单位抽查和药品生产风险研判，建立药品生产单位日常监管档案。负责对县级食品药品监督管理局进行培训指导和监管能力评价。
（三）县级监管部门承担的日常监管责任。
县级食品药品监督管理部门（以下简称县局）负责辖区内医用氧、中药饮片、药用辅料生产企业和医疗机构制剂室的日常监督检查，建立药品生产单位日常监管档案。配合省局、市局开展各项监督检查工作。
市局可根据当地监管能力和产业情况，将部分原料药和制剂生产企业（注射剂、生物制品、生化药品、血液制品、疫苗、无菌原料药和特殊药品的生产企业除外）日常监督检查交由所在县局负责，但市局必须对县局监管能力进行评价，具备相应监管能力的方可实施。
（四）日常监管人员的职责。
日常监管人员按照日常监管机构确定的监管任务对药品生产单位进行日常监督检查。鉴于我省基层监管部门日常监管能力有待提高，各市局在分配监管任务时要合理配置日常监管人员，并根据实际情况对监管人员开展针对性强、切实有效的业务培训。日常监管人员已经按要求完成了监管任务，由于监管对象故意欺骗和隐瞒未能及时发现违法违规行为的，监管人员不承担相应责任。
三、日常监管的实施
日常监督检查的主要内容是药品生产单位执行有关法律、法规及实施《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》和《药用辅料生产质量管理规范》的情况等。可根据被检查单位风险情况进行全面检查或有针对性的对重点环节和重点品种进行检查。
（一）日常监管的重点对象
1.生产高风险产品、基本药物和其他集中采购中标药品的；
2.因兼并、改制、重组等使组织机构和主要管理人员发生重大变化，以及生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的；
3.直接影响药品质量的关键设施、生产工艺发生变更的；
4.产品质量抽验出现连续多批不合格或存在重大药品质量安全隐患的；
5.发生过药品群体不良事件或严重药品不良反应数量较多的；
6.有委托（受托）生产或委托检验行为的；
7.有重大违法违规行为被行政处罚的，近期有群众举报或媒体曝光并经查属实的；
8.上年度药品安全风险因素评级被定为C级或D级，或被列入药品安全“黑名单”的；
9.长期停产的或间歇生产的，以及已取得《药品生产许可证》但尚未取得药品注册批件和GMP证书未正式生产的；
10.其他存在药品质量风险情形的。
（二）日常监管的重点环节
1.药品生产企业日常监管的重点环节是：
（1）中成药生产：投料的真实性。
（2）注射剂生产：无菌保障。
（3）医用氧生产：防止用工业氧替代医用氧。
（4）中药饮片生产：中药材鉴别及检验。
（5）其他易影响产品质量的环节。
2.医疗机构制剂配置日常监管的重点环节是：
（1）所配制剂是否有制剂批准证明文件。
（2）配制处方是否与注册批准的一致。
（3）所用原料是否按质量标准购入。
（4）是否有配制规程和完整的配制记录、质量检验记录。
（5）配制场所、关键配制设施及制剂室负责人、药检室负责人、质量管理组织负责人是否与换发许可证（或备案）时一致。
（6）是否有制剂配发记录或凭据，是否仅用于本单位临床。
（三）日常监管的重点品种
日常监管的重点品种包括高风险产品、特殊药品和基本药物。高风险产品主要有：治疗窗窄的药品、高活性、高毒性及高致敏性药品、无菌药品、生物制品和生产工艺较难控制的产品。
各市局应根据上一年度药品生产质量状况和风险评估情况，制定辖区内本年度日常监督检查计划。日常监督检查的频率根据上年度的日常检查次数、企业安全信用等级，产品风险大小等情况决定，可结合跟踪检查、飞行检查、专项检查、监督抽验等工作一并实施。
四、工作要求
各级监管部门要根据“四个最严”的总要求，认真落实重点监管任务，使责任人、责任机构制度成为日常监管的有利抓手。
（一）省局要进一步细化自身监管职责和监管任务，提高省级监督检查的覆盖率，加大飞行检查力度和对违法违规企业的处罚力度，加大对基层监管工作的指导、监督和协调。针对日常监管中的重点和难点，省局将于近期通过电视电话会的形式对各级监管人员进行业务培训，帮助日常监管人员正确履行监管职责。
（二）各市局要高度重视此项工作，根据监管对象和品种的不同确定适合的日常监管人员，监管难度大的任务应由市局具有相关专业能力的人员承担。要进一步细化日常监管机构和日常监管人员的工作任务，包括日常监管的责任范围、检查频次、检查方法、责任认定等内容，形成有重点、无死角的日常监管网络。
执行过程中有任何问题，随时与省局药化生产监管处进行沟通。
药品生产许可省局联系人：瞿健蓬、周颖
联系电话：029-62288054、029-62288055
医疗机构制剂许可省局联系人：王成忠、蒲仁山
联系电话：029-62288052、029-62288017
陕西省食品药品监督管理局办公室
（公开属性：主动公开）