各设区市、省直管县食品药品监督管理局（委）：
近期，国家食品药品监督管理总局发出了《关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告》（2015第34号），通报了吉林、陕西两省部分药品批发企业的违法违规行为。为进一步规范我省药品经营企业经营行为，加大监管力度，决定对全省药品批发企业开展一次全面的监督检查。现将有关事项通知如下：
一、检查范围和组织实施
1.检查范围：所有已通过新修订药品GSP认证的药品批发企业。
2.组织实施：各市（区）局负责组织安排辖区内药品批发企业的监督检查工作；省局负责组织随机抽取部分企业进行飞行检查。
二、检查时间
各市（区）局自
三、检查方法
（一）现场检查时间。在保证工作质量前提下，每家企业原则上监督检查时间1天,遇到特殊情况可适当延长。
（二）检查方式。各市（区）局制定切实可行的工作方案开展工作，也可参照《药品医疗器械飞行检查办法》对行政相对人进行不预先告知的监督检查，确保检查工作取得实效。
（三）检查人员。监督检查人员由各市（区）局选派；飞行检查人员由省局选派。检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。
（四）检查重点。在全面检查企业药品质量管理运行状况的基础上，重点检查：1、企业在新版GSP认证现场检查时，检查组对企业提出的整改意见，企业是否已经整改到位；2、企业质量管理机构职能履行及管理制度落实情况；3、质量管理人员在职在岗履职情况；4、仓储温湿度控制，特别是冷链药品的经营管理情况；5、购销渠道及票据管理；6、药品电子监管核注核销情况；7、国家有专门管理要求的药品经营管理情况；8、中药饮片经营情况。
（五）现场检查报告的完成。
检查组结束现场检查后，应当填写《药品批发企业监督检查报告》（附件1）和《药品批发企业监督检查不合格项目记录表》（附件2）。检查报告应当准确、完整、客观真实反映现场检查情况。同时向被检查企业反馈检查中发现的问题和缺陷项目，并由企业质量负责人在检查记录上签字确认。对没有按照药品GSP规定经营的企业，当地药监部门责令其限期整改或停业整顿，整改后按照程序方可恢复经营；对违反GSP规定情形严重及涉及弄虚作假的企业，由各市（区）局上报省局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
四、工作要求
（一）各市（区）局要把这次药品批发企业监督检查作为一项重要工作来抓，根据当地实际把日常检查、GSP跟踪检查、专项检查相结合，制定切实可行的工作方案，严格检查标准，使监督检查在管控风险、震慑违法行为等方面发挥重要作用。
（二）要认真落实属地日常监管责任，定期进行现场检查，发现不符合药品GSP规定的，一律责令停业整顿；对有造假欺骗行为的必须撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，依法立案查处。
（三）要尽快明确负责药品批发企业日常监管的责任人，并在企业“上墙”公开，接受社会监督。对不依法履行监管责任、失职渎职的，依法依纪追究相关监管人员的责任。
（四）严格遵守检查工作纪律和廉洁自律各项规定，认真履行检查职责。对检查中发现的问题，必须如实记录，不得隐瞒情况或含糊描述，做到实事求是，客观公正，经得起随后的各种检查。检查人员对检查现场的真实性负全责。
监督检查工作结束后，各市（区）局要认真总结检查工作，并将检查情况书面上报省局。对违法违规企业的处理情况向社会公示。
联系人：陈 宁 电话：62288059 传真：62288179
陕西省食品药品监督管理局办公室
（公开属性：主动公开）