各设区市、省直管县食品药品监督管理局(委):

全省新版GSP认证工作启动以来,各市(区)局按照“严格标准、稳步推进、分步实施”的工作原则,精心组织,扎实推进,全省GSP认证工作取得积极成效。目前,认证工作进入关键阶段,工作任务仍十分繁重。为确保按国家总局规定时限完成全省药品经营企业的GSP认证工作,现就有关要求通知如下:

一、加强组织领导

各市(区)局特别是认证工作滞后的地区要切实强化组织领导,把新修订GSP认证实施工作作为药品市场监管的重要任务,制定具体的工作计划,明确工作责任,统筹规划安排,采取有力措施全力推进认证工作。

二、做好督促指导

各市(区)局要对辖区药品经营企业进一步摸底检查,及时掌握未进行认证的企业情况,安排制定好认证工作时间进度。同时做好企业实施GSP帮扶指导工作,推动企业兼并重组、联合,积极促进零售企业实行连锁经营。201611日起,未通过新版GSP认证的药品经营企业一律停止经营行为。

三、严格认证标准

对在日常经营活动中管理混乱,有造假欺骗行为的企业,坚决不予通过认证。对已通过认证的企业,要强化企业是药品质量安全第一责任人的意识,督促企业主动在经营活动中自觉实施药品GSP,防止企业认证后质量管理水平下滑,切实保障药品安全。对在日常检查中发现不按规定实施GSP的,要采取限期整改、约谈、责令停业整顿等控制措施,情形严重的撤销其证书。

四、做好信息统计上报

各市(区)局要随时了解掌握本辖区药品经营企业认证进展情况,及时解决认证中遇到的困难、问题,并将认证情况于每月月底前上报省局市场处(见附件)。

 

附件:新修订药品GSP认证情况统计表(批发零售).doc

 

 

                         陕西省食品药品监督管理局办公室

                                2015 年7 月28

 

 

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