各设区市、省直管县食品药品监督管理局：
现将《陕西省食品药品监督管理局收回和发还药品GSP证书管理规定（试行）》印发给你们，请遵照执行。
陕西省食品药品监督管理局办公室
（公开属性：主动公开）
陕西省食品药品监督管理局
收回和发还药品GSP证书管理规定（试行）
为规范药品流通环节监督管理中收回和发还药品经营企业GSP证书行为，根据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号）、《陕西省药品经营质量认证管理办法(试行）》和《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》（批发、零售）制定本规定。
一、实施部门
陕西省食品药品监督管理局负责全省药品批发企业GSP证书收回和发还工作;各设区市、省直管县食品药品监督管理局（委）负责辖区内药品零售企业GSP证书收回和发还工作。食品药品监督管理部门在日常监管中发现严重违反GSP规定的药品经营企业可向发证机关建议收回GSP证书。
二、收回证书适用范围
（一）国家总局在药品飞行检查中，认定企业检查结果严重不符合GSP规定的；
（二）省、市（区、县）局组织的药品日常检查、药品飞行检查、跟踪检查、专项检查等认定企业检查结果严重不符合GSP规定的；
（三）其他检查中认定需要收回的。
三、收回GSP证书评定标准
评定标准依据《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准（批发、零售）》中的检查项目，根据检查结果进行评定。
（一）严重不符合GSP规定：有严重缺陷项或主要缺陷项≥10%，主要缺陷项目<10%或一般缺陷项≥20%，一般缺陷项目>30%，认定企业管理中存在严重药品安全隐患的；
（二）被检查单位有拒绝、逃避检查行为的，经责令改正，仍不改正，造成无法完成检查工作的，属于严重不符合GSP规定。被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：
1.拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
2.无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
3.以声称工作人员不在、故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
4.拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
5.其他不配合检查的情形。
四、收回、发还证书程序
（一）收回证书程序
1.食品药品监管部门两名以上工作人员对当事人（企业负责人、质量负责人等相关人员）进行约谈，告知收回GSP证书的理由、依据以及当事人依法享有的权利；并送达收回GSP证书的告知书；
2.听取当事人的陈述和申辩；
3.食品药品监管部门工作人员对约谈内容进行记录；
4.当事人对约谈记录、承诺保证书签名或盖章，当事人拒绝的，在笔录中予以注明；
5.约谈现场收回GSP证书；