各设区市食品药品监督管理局（委）,各有关单位：

2015年，是我省药品再注册申报较为集中的年份。按照国家食品药品监督管理总局《药品注册管理办法》有关规定，为保证2015年度药品再注册工作按期保质完成，切实维护公众用药安全有效，现将做好2015年度药品再注册工作通知如下。　　

一、工作目标
　　深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，不断适应和引领新常态下药品安全治理新要求，依照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规，紧密结合上一轮药品再注册工作成果，认真开展药品再注册工作。通过药品再注册，淘汰不具备生产条件、质量不能保证、存在安全风险隐患的品种。

二、工作职责
　　（一）省局药品化妆品注册管理处负责2015年度药品再注册工作的组织协调和监督检查，并组织实施药品再注册的受理、审查、审批及分期汇总上报等工作。省局各有关处室、直属单位分别在各自职责范围内负责与药品再注册相关的工作。
　　（二）各市、区局（委）负责本行政区域省局已受理药品再注册品种的申报资料初审、现场核查、材料汇总上报等工作。各市、区局（委）食品药品检验机构负责配合做好必要品种的样品检验等工作。

三、组织实施

（一）各市、区局（委）对省局已受理再注册品种应严格按照《药品注册管理办法》的要求，在药品生产申请人出具《药品再注册申报资料真实性承诺书》（附件1，一式三份）的基础上，对本行政区域药品再注册品种申报资料（一式三份）的真实性和完整性进行认真审查，凡涉及药品再注册品种生产工艺发生变化的，可安排进行现场核查和样品检验，并出具《药品再注册核查报告表》（附件2，一式三份）。各市、区局（委）应按照《药品再注册审查要点》（附件3）、《药品再注册申报资料要求》（附件4）和《药品再注册资料审查表》（附件5）要求，对本行政区域药品再注册品种申报资料进行审查，审查结束后，出具《药品再注册品种申报资料审查意见单》（附件6，一式三份），并及时将药品再注册品种申报资料（一式二份）、《药品再注册核查报告表》（一式二份）、《药品再注册资料审查表》（一式二份）及《药品再注册品种申报资料审查意见单》（一式二份）上报省局。
　　（二）对各市、区局（委）审查上报的药品再注册品种初审资料，省局组织进行审查、审评，审查、审评符合要求的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，抄送各市、区局（委），并抄报国家总局，药品再注册批准证明文件自签发之日起生效，有效期为5年。对审查、审评不符合要求的，省局将审查意见及申报资料报国家总局，同时报送电子信息，国家总局经审查认为不符合要求的，不予再注册，发出不予再注册的通知，待有效期届满后注销药品批准证明文件。省局将在网站上及时公布药品再注册的相关信息。　　

四、工作要求
　　（一）省局各有关处室、直属单位及各市、区局（委）应高度重视2015年度药品再注册工作，精心组织、统筹安排，严格把握审查尺度，确保工作质量。
　　（二）各市、区局（委）应在上一轮药品再注册工作的基础上，进一步细化药品再注册审查工作流程，明确工作时限，提高工作质量和效率。除有现场核查、样品检验等特殊情况外，各市、区局（委）均要及时将审查结束的药品再注册品种上报省局。
　　（三）各市、区局（委）在原有药品再注册品种档案的基础上，按照档案管理的有关规定，应及时将本轮办理完结的药品再注册资料和省局抄送的药品再注册批件一并进行归档，进一步充实完善品种档案信息，为开展日常监管、现场核查提供支持。

（四）药品再注册工作实行季报制度，各市、区局（委）应按时填写《药品再注册报表》（附件7），加盖公章后报送省局；同时应报送电子版，电子信息通过省局药品注册处信箱（zcc@sxfda.gov.cn）报送。

（五）对于取得上一轮药品再注册批件后仍未生产，但在2015年度药品再注册工作申报前又生产的再注册品种，应将此类品种列为2015年度再注册期间已生产品种，申请人可将其生产、销售、使用等情况列入再注册申报资料中一并上报。

（六）鉴于我省2015年度药品再注册品种到期时间比较集中，且再注册品种多、任务量大，必需依靠多个部门协调配合方可完成，为保证药品再注册工作的质量，提高工作效率，省局制定《药品再注册工作流转程序》（附件8），请各有关单位认真执行。

（七）药品再注册工作社会关注度高，各相关部门在工作过程中要加强廉政建设，严禁吃、拿、卡、要，严禁乱收费。省局将加强对2015年度药品再注册工作的督查和指导，对在药品再注册工作中未履行职责、玩忽职守的，一经发现，要严肃处理。
　　药品再注册是一项常态化工作，各有关部门应进一步强化大局意识、担当意识和责任意识，认真研究、积极探索，不断积累经验，确保2015年度药品再注册工作依法有序进行。工作有何意见和建议，请及时与省局沟通。

 

附：1、药品再注册申报资料真实性承诺书

     2、药品再注册核查报告表

     3、药品再注册审查要点

4、药品再注册申报资料要求

5、药品再注册资料审查表

6、药品再注册品种申报资料审查意见单

7、药品再注册报表

8、药品再注册工作流转程序

 

陕西省食品药品监督管理局

2015 年 2 月 3 日

 

附件1 

承 诺 书

 

1、所提供              （品种、批准文号）药品再注册申报资料均真实、可靠、一致。

2、对提供的该品种药品再注册申报资料引起的一切法律后果承担法律责任。

 

                                申请人法人代表或授权人签字：

                                                 申请人盖章

年  月  日

 

备注：	申请人法人联系方式	手机：
		办公：

 

 

 

附件2