各设区市、省直管县食品药品监督管理局，各有关单位：

根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《食品经营许可管理办法》等有关规定，陕西省食品药品监督管理局对原《陕西省保健食品生产流通许可管理办法》进行了修订，现予印发。

特此通知。

 

                    陕西省食品药品监督管理局

                         2016 年12 月16 日

（公开属性：主动公开）

 

陕西省保健食品生产经营许可管理办法

 

第一章  总 则

    第一条  为规范保健食品生产经营许可管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《食品生产许可管理办法》、《食品经营许可管理办法》、《保健食品良好生产规范》等有关法律法规和规章的规定，制定本办法。

    第二条  本办法适用于在陕西省境内保健食品生产、经营许可的申请、审查、审批及其监督管理。

    第三条  从事保健食品生产、经营活动，应取得保健食品生产、经营许可。

    第四条  陕西省食品药品监督管理局主管全省保健食品生产、经营许可的管理工作。保健食品应实施严格监管，各级食品药品监督管理部门应认真履行职责，承担责任。

    省食品药品监督管理局负责全省保健食品生产许可管理工作；县以上食品药品监督管理部门负责辖区内保健食品经营许可管理工作，具体实施办法由市级食品药品监督管理部门制定。韩城市和各省直管县食品药品监督管理部门制定本辖区内保健食品经营许可管理办法并实施。

    第五条  各级食品药品监督管理部门实施保健食品生产、经营许可应当符合法律法规、规章所规定的权限、范围、条件和程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。

    第六条  任何单位和个人对违反本办法的行为，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。

    第七条  各级食品药品监督管理部门应当建立健全保健食品生产、经营企业许可信息管理制度，及时公布保健食品生产、经营许可相关信息。

第二章  申请、受理、审查与决定

    第八条  申请保健食品生产许可，应当符合以下基本条件：

（一）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

（二）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。

（三）有专职或者兼职的保健食品安全管理人员和保证保健食品安全的规章制度。

（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

（五）按照保健食品良好生产规范建立并运行质量管理体系；

（六）法律法规规定的其它条件。

第九条  申请保健食品经营许可，应当符合以下基本条件：

（一）具有与经营的保健食品品种、数量相适应的销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

（二）具有与经营的保健食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、存放垃圾和废弃物的设备或设施。

（三）有专职或者兼职的保健食品安全管理人员和保证保健食品安全的规章制度。

（四）法律、法规规定的其他条件。

第十条  保健食品生产许可申请人应当向省食品药品监督管理局提出申请，并提交以下材料：

（一）食品生产许可申请书；

（二）营业执照复印件  

（三）保健食品生产场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和生产工艺流程图；

（四）生产主要设备、设施清单；

（五）保健食品良好生产规范执行文件目录。

（六）拟生产的保健食品注册批准文件或保健食品备案凭证。接受委托生产保健食品的，还应提交委托生产合同及委托企业营业执照、生产或经营许可证等资料。

    （七）申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供法定代表人（企业负责人）出具的授权委托书和委托双方身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件；

申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。

第十一条  保健食品经营许可申请人应当提交以下材料：

（一）食品经营许可申请书；