食品药品安全是重大的民生和公共安全问题，直接关系人民群众身体健康和社会和谐稳定。为了进一步提高全省食品药品安全水平，切实保障人民群众饮食用药安全，促进食品医药产业健康快速发展，根据《陕西省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》，制定本规划。本规划是“十二五”时期指导我省食品药品安全领域改革和发展的纲领性文件，是履行食品药品安全政府职责，规范食品药品研发、生产、流通和使用环节企业行为，引导医疗机构和公众合理用药的重要依据。

一、现实基础与发展环境

（一）现实基础

省委、省政府高度重视食品药品安全，“十一五”期间,按照党中央、国务院的总体部署和要求，出台一系列政策措施，加大政府投入力度，改善了基础设施和执法装备条件，改革和完善了监管体系，食品药品安全状况明显改善，食品药品安全领域改革和发展取得了显著成效，为“十二五”时期进一步提升全省食品药品安全水平奠定了坚实基础。

1.监管体制机制进一步健全。按照党中央、国务院关于食品药品监管体制改革精神，完成了省级以下垂直管理到省、市、县三级政府分级管理的改革目标；成立省食品安全委员会，加强了政府食品安全综合协调职能；地方政府对食品药品安全负总责的要求得到落实，省、市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作部门，机构和队伍在保持相对稳定的基础上得到了充实和加强，依法履职、权责一致的科学监管体系逐步形成。

2.监管法规配套体系不断完善。加强食品药品监管地方立法工作，修订了《陕西省保健用品管理条例》，实施了《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》，建立了涵盖食品、药品、医疗器械研制、生产、流通和使用各个环节的监管制度，形成了与《食品安全法》、《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》相配套的法律法规体系。进一步建立和完善了符合国家要求、适合陕西省情、结构科学合理的食品药品监管政策法规和标准体系。

3. 监管能力建设成效显著。“十一五”期间，在中央大力支持下，省委、省政府进一步加大投入力度，各级监管部门的基础设施、执法装备和办公条件有了较大改善，药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测等技术支撑体系进一步加强，检验检测能力切实提高，信息化建设取得阶段性成果，监管队伍专业结构进一步优化，整体素质和行政执法水平不断提高。

4.食品药品安全状况明显改善。全面推进食品药品生产、经营企业质量规范认证和实施，建立健全多部门参与的食品药品安全专项整治协调工作机制和打击生产销售假药协调联席会议制度，扎实开展食品药品集中专项整治活动，严厉整治利用互联网发布虚假广告、邮寄假药等突出问题，食品药品生产经营秩序明显改善。积极贯彻国家深化医疗卫生体制改革要求，落实国家基本药物制度，对全省基层医疗机构药品实行统一采购、统一价格、统一配送，降低了药品价格，保障了药品质量和供应。食品药品安全事件应急处置体系初步建立，食品医药企业诚信体系建设成效明显，食品药品安全事件发生率逐年下降，公众食品药品安全信心进一步增强。

5.促进全省医药产业实现又好又快发展。认真贯彻落实省政府《关于促进陕西省医药产业平稳较快发展的意见》，积极引导和帮助医药企业兼并重组，促进优势资源转化，推动了医药产业发展。2010年，全省医药制造业产值229.22亿元，比上年增长16%。制定了《陕西省中草药用药目录》、《陕西省中药材标准》，完成《陕西省中药饮片标准》（第二册）出版工作，为进一步开发陕西中药资源创造了条件。

（二）发展环境

“十二五”时期，是我省以科学发展、富民强省为主题，全面建设小康社会的关键时期，也是深化医药卫生体制改革，实现城乡统筹发展，促进食品医药产业健康快速发展的重要时期。食品药品安全机遇与风险同在。加强食品药品安全监管，确保公众饮食用药安全，是保障和改善民生，实现科学发展，全面建设小康社会的必然要求。

1.全面建设小康社会对食品药品安全提出了更高要求。提高人民健康水平是全面建设小康社会的基本要求。在我省抓住“十二五”发展机遇，全面推进小康社会建设，阔步迈向中等发达省份的重要时期，随着全省经济社会的发展，医药卫生体制改革的深化，国家基本药物制度的实施，人民群众对食品药品安全的要求更高。食品、药品、医药器械、化妆品等产业的加快发展，将更为深刻地影响和改变人民群众的生活，既为提升人民群众的健康水平提供更好的产业条件，也对食品药品安全提出了新的更高的要求。

2.食品药品安全仍面临较大风险和严峻挑战。当前，我省食品药品安全形势总体稳定，发展趋势良好，但从现实基础和发展的阶段性看，仍处于风险高发期和矛盾凸显期，影响食品药品安全的因素呈现出复杂性和多样性。食品医药产业总体水平不高，集约化程度还比较低。企业科技创新和应用能力不足，研发设计、生产工艺、产品标准整体水平不够高。市场流通秩序不够规范，公平竞争、优胜劣汰机制还没有真正形成。社会诚信体系不健全，部分企业的诚信意识和责任意识淡薄，违法违规生产经营，甚至弄虚作假、规避监管的情况屡有发生。随着我省食品医药企业对外贸易不断扩大，招商引资不断深入，食品药品安全环境变得更加复杂和突出。同时，一些不法分子见利忘义，采取各种手段制售假冒药品和食品的现象还没有完全杜绝。这些问题的存在，严重威胁人民群众的身体健康，也进一步增大了监管难度。

3.食品药品监管能力与食品药品安全要求还存在一定差距。食品药品安全监管体制和机制还不能完全适应监管要求，需要在实践中不断完善和加强。监管资源不足，特别是检验检测技术能力、基层执法装备和技术力量还比较薄弱。监管系统信息化程度不高，监管手段比较落后，难以满足监管要求。技术支撑体系与食品药品安全要求不相适应，绝大多数县级机构不具备餐饮和药品快速检验能力。食品安全风险监测和评价体系尚不健全，药品安全监测预警和不良反应监测体系尚不完善。总之，“十二五”甚至更长一个时期，人民群众快速增长的食品药品安全需求与相对滞后的食品药品安全保障之间的矛盾，仍将是我们面临的主要矛盾。因此，我们必须坚持以科学发展观为指导，进一步加快提升监管能力，全面提高食品药品安全保障水平。

二、指导思想与发展目标

（一）指导思想

高举中国特色社会主义伟大旗帜，坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，围绕全省经济社会发展全局，以科学发展、富民强省为主题，以加快转变经济发展方式为主线，以确保人民群众饮食用药安全为出发点和落脚点，进一步健全完善食品安全监管体制，深化医药卫生体制改革，落实食品药品安全责任体系，切实提高监管效能，着力加强技术支撑体系建设，突出抓好基础设施和基层建设，强化监管队伍素质，全面提升食品药品安全水平，降低食品药品安全风险，促进全省经济社会协调发展和社会全面进步。

（二）基本原则

1.坚持产业发展与科学监管相结合，强调安全的原则。必须坚持把确保人民群众饮食用药安全作为全部工作的出发点和落脚点，坚定不移地维护公众权益。正确处理监管与发展的关系，运用科学的监管模式、科学的监管手段实现食品药品安全保障，科学布局监管力量，合理调度监管资源，最大限度发挥监管效能，促进食品医药产业健康快速发展，确保食品药品安全监管与人民群众和社会各界对食品药品安全的基本需求相适应，与全省经济社会发展水平相适应，与建设西部强省全面建设小康社会的总体目标相适应。

2.坚持全面提高和重点加强相结合，突出基层的原则。必须坚持把加强基层作为全面提高药品安全保障能力的重点，继续提高全省整体监管能力，力争达到全国先进水平。同时重点突出基层建设，加大支持力度，在资金安排、项目建设和技术援助方面向基层倾斜，全面改善基层执法条件，提升基层队伍素质，实现全省食品药品安全保障能力区域统筹协调发展。

3.坚持行政监管和技术支撑相结合，加强技术的原则。继续完善行政监管体系，加强监管机构、行政执法能力以及基础设施建设。加快建设与行政职能相匹配的技术支撑体系，重点加强注册审评、标准管理、检验检测、检查认证、监测评估等技术能力建设，完善电子监管网络，推进技术手段的信息化和人才队伍的专业化，实现行政监管和技术支撑体系协调发展。

4.坚持分工负责与统一协调相结合，注重联动的原则。各市、县，各部门必须严格履行工作责任，按照各自职责范围分工负责食品药品安全。建立统一权威的工作协调和联动机制，充分利用各部门的监管资源，统一行动，形成合力，联合执法，保证对食品药品安全各领域、各环节的全程有效监管，形成协同作战、齐抓共管的监管工作格局。

（三）主要目标??

1.总体目标

经过五年努力，食品药品安全责任体系全面落实，三级行政监管体系进一步完善，技术支撑体系建设全面加强，队伍素质明显提高，食品药品安全保障步入科学监管轨道，监管水平达到全国前列，人民群众饮食用药安全满意度显著提升，使陕西成为全国食品药品最安全的省区之一，为实现食品药品安全长治久安奠定具有决定意义的基础。

2.规划指标

――食品安全保障体系不断完善。餐饮服务实现有效监管，监管机构得到充实加强，县以上餐饮服务许可持证经营率达到95%，省、市级餐饮服务环节食品检验能力和县级快检能力达到100%，餐饮食品评价性抽验合格率达到90%以上。保健食品监管全面加强，保健食品生产企业实施新版GMP管理达到100%，保健食品监管抽检合格率达90%以上，建立市级食品监督检验机构。食品综合监管体系建设全面加强，集体性食物中毒事故发生率控制在6例以下?10万人口，食品安全保障能力显著提高。

――药品、医疗器械监管水平明显提高。药品安全水平大幅度提升，药品评价性抽验总体合格率达到95%；对现行《中国药典》一、二部标准的药品独立全项检验能力，省级药品检验机构达到100%，市（区）级药品检验机构达到85%。医疗器械检验能力明显提高，省医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95%。药品监督抽验的行政区域覆盖面，市（区）级达到100%，县级及县以下达到50%。国家基本药物和高风险药品电子监管覆盖率达到100%。全省药品生产企业符合新版GMP要求比例达到100%。基本药物能够保障农村、偏远地区和公共医疗用药需求。全省药品不良反应病例的区县报告比率达到80%，医疗器械不良事件的区县报告比率达到70%。药品药械研制、生产、流通和使用各环节的安全水平大幅度提高。

――保健用品、化妆品监管模式基本形成。进一步健全保健用品和化妆品监管体系，优化保健用品和化妆品监管模式，提升监管水平。化妆品监管实施动态分级管理达到100%；化妆品安全监测覆盖率达到100%；化妆品抽验合格率达到90%以上；重点保健用品、特殊用途化妆品监督覆盖率达到100%。

――食品药品监管能力全面提升。食品药品三级监管体系进一步完善。行政监管与技术支撑体系协调发展的格局基本形成。城乡和区域监管能力协调发展。食品药品安全责任全面落实。基础设施建设、执法装备建设、技术支撑体系建设和信息化建设进一步加强，市、县（区）食品药品监管机构、市级食品药品检验机构业务用房、执法装备、检测仪器达到国家标准，应急保障能力进一步提升。完成80%县级食品安全监管队伍装备标准化建设。队伍结构进一步优化，大学本科以上学历人员达到80%以上，食品学、药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上。

三、主要任务

（一）全面加强食品安全保障体系建设

1.健全食品安全综合协调体制机制。加强各级政府食品安全委员会机构建设，建立健全食品安全全程监督管理组织协调机制，整合食品监管资源，形成监管合力，提升食品安全综合协调能力。加强统筹规划和部门协作，逐步实现食品安全全过程、全方位预防和管控。建立健全省、市、县三级重大食品安全事故应急救援机制。建立食品安全事故报告制度、重要信息通报制度。严格实施省级部门和市、县级政府食品安全年度目标责任考核，落实食品安全监督管理责任制和责任追究制。加强日常监管、综合执法和专项整治，确保国家食品安全法律、法规和方针、政策有效贯彻落实。

2.完善食品安全监管体系。完善食品安全监管法规体系，推进食品安全地方标准的制修订，健全配套政策法规，建立与我省经济社会发展相适应，与国家食品安全标准体系相衔接，满足保障人民群众健康需要的食品安全标准体系。完善食品风险监测体系，逐步使各项监测从省、市（区）、县延伸到乡村，提高风险监测能力，充分发挥风险监测对食品安全监管的支持作用。完善食品安全检验检测体系，优化整合食品检验资源，建立检验检测资源共享机制，建立协调统一、布局合理、运转高效的食品安全检验检测体系，满足食品安全全过程监管的需要。完善过程控制体系，健全生产经营记录和进货查验制度。建立食品安全全程追溯管理体系，完善食品召回制度。

3.加强餐饮消费监管。完善餐饮服务食品安全检测体系。制定我省餐饮服务食品安全检测工作规范。建立省、市、县三级风险监测网络体系和以省市食品检验机构为主体、县级快检室为支撑的检验检测技术支撑体系。促进检验检测机构社会化，鼓励和发展第三方检测机构。

加强餐饮消费环节监管。加强对高风险食品原料、食品添加剂、关键食品加工环节和餐具的监督抽检。县级及县级以上食品监管部门配备必备的快速检测设备，提高现场监督执法工作的科学性和时效性。严格规范餐饮服务许可，建立餐饮服务许可档案，完善餐饮服务企业数据库，推进餐饮服务企业许可信息化进程。继续推进餐饮业监督量化分级管理制度，实行量化分级结果公示制度，根据评定等级确定相应监督频次，促进企业自律，发挥社会监督作用。

完善餐饮安全监督管理制度。依法监督餐饮单位建立健全食品安全管理制度、食品原料进货索证验收和台账制度、食品安全管理员制度等。实施措施监管、动态监管，加强日常巡查监督。落实预防食物中毒关键措施，针对易致食物中毒的关键环节、高风险食品及严重违法行为，加强监督检查，有效降低餐饮业严重危及食品安全行为的发生。

开展餐饮服务食品安全示范工程。“十二五”期间，在全省创建10个餐饮服务食品安全示范县、100条餐饮服务食品安全示范街、1000个餐饮服务食品安全示范单位（店、食堂），形成点线面相结合的多层次、全方位、全业态的餐饮服务食品安全示范群体。充分发挥示范单位的引领带动辐射作用，促进餐饮安全保障水平稳步提高。

4.建立县乡村三级食品安全监管长效机制。建立和完善城镇社区和县、乡、村三级食品安全监管责任网络，到2015年，县、乡、村农村食品安全监管责任网、社会监督网和部分地区现代流通网基本形成，初步建立农村食品安全监管长效机制，确保农村食品市场安全。

5.继续加强保健食品监管。建立保健食品生产经营管理机制，加强对保健食品生产、经营、广告申请资料的真实性、安全性审查，重点加强对添加违禁药品的检验和审查。严厉打击擅自更改产品配方、生产工艺、质量标准、产品标签、说明书及制售假冒伪劣保健食品等违法行为。

6. 做好重大活动食品安全保障工作。制订并启动西安世园会食品安全行动计划。健全重大活动食品安全保障机制，实施分类分级保障，使重大活动食品安全保障工作实现科学化、规范化。

（二）着力提升药品监管科学化水平

7.推进国家基本药物制度实施。建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系。完善城市和农村基本药物供应网络，保障基本药物生产供应。全面推行国家基本药物质量新标准。加强基本药物监管，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，提升对基本药物从生产到流通全过程追溯的能力，确保基本药物质量安全。

进一步完善基层医疗机构基本药物“三统一”工作，并将“三统一”工作延伸到县级医疗卫生机构。加强基本药物配送、使用、价格和质量监管，确保“三统一”药品安全有效、品质良好、价格合理、供应及时。抓好“三统一”药品采购中心和网络平台建设，监督实施药品统一配送，督促配送企业严格履行合同，保证药品供应，及时受理申诉、投诉和举报，对违反规定的企业严格责任追究。加强医疗机构监管，基层医疗机构全部配备基本药物，规范用药行为，确保基本药物合理使用。

8.完善药品安全监管长效机制。健全药品注册管理机制。认真执行《药品注册管理办法》及其相关配套法规，严格审评标准，提高药品注册质量和管理效率。积极探索药品临床研究、天然药物注册、医疗机构制剂注册的新方法、新思路，不断提高注册申报质量和水平。

加大重点品种监管力度。加强对中药注射剂、血液制品、特殊药品等重点品种监管，强化生产经营环节监督检查，加强不良反应监测。强化含麻黄碱类复方制剂生产经营监督检查，严防从药用渠道流失。对药品类易制毒化学品生产、经营企业进行全面检查和清理。

强化药物全过程质量管理。进一步规范药品GLP认证、GCP资格认定工作，建立药物研发机构、生产企业、药物临床试验机构、CRO以及药品注册申请人分级分类管理制度，深化药品研制环节安全专项整治。全面推进新版GMP和GSP实施。完善药品GMP检查认证体系，促进国际互认，实现与国际先进标准接轨。加强药品生产监管制度建设，完善药品GSP认证体系，形成良好的药品经营企业进出机制。加强中药材生产监管。推动GAP制度的实施，完善GAP检查认证体系。鼓励中药生产企业按照GAP要求建立药材基地。

完善药品警戒和评价制度。加强药品不良反应监测和报告。健全药品不良反应监测、药物滥用监测机构，探索药物警戒体系。完善监测制度，建立不良反应紧急处理工作机制，强化药品不良反应的评价与预警。完善药物滥用监测网络，加强特殊药品管理。加强药品上市后再评价。加强中药注射剂安全性再评价工作，对重点品种开展综合评价，淘汰有严重安全隐患的品种。开展上市药品安全分析和评估，重点加强国家基本药物、新药、中药注射剂、高风险药品的安全性监测和评价。

严厉打击假冒伪劣行为。重点打击利用互联网、邮寄、挂靠等方式制售假冒伪劣药品违法行为。促进互联网药品信息服务和交易服务健康发展，加强电子商务监管，规范上市许可，维护药品市场秩序。建立药品广告监管长效机制，强化广告发布前的规范指导、发布中的动态监督、发布后的问题查处，进一步严格广告审批，完善广告监测系统，重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，规范网上药品信息和交易服务及广告发布行为。创新打假机制，完善问题药品和退市药品召回和处置制度。建立药品稽查管理机制、药品打假立体协作机制和药品打假辅助机制。

积极开展创建药品安全示范县工作。强化对基层、边远地区药品安全监管。加大基层药品抽验、不良反应监测、打假治劣力度，重点监管县以下乡镇、村药品安全，严厉打击流动药贩，确保基层群众用药安全。

9.积极推进合理用药计划。鼓励医疗机构科学合理使用基本药物；完善医疗卫生机构用药管理、处方审核制度；建立药物使用和合理用药监测考核评估制度；建立医保目录药品使用检测体系，加强对药品滥用等不良行为的控制。以基层医疗机构为重点，制定中药集中配制和代煎标准及管理办法，积极推进中药集中配制和代煎服务。

（三）继续加强医疗器械安全监管

10．加强医疗器械产品标准管理。加大医疗器械国标、行标强制性标准的贯彻力度，进一步规范医疗器械标准技术评审和复核工作，提高医疗器械注册标准质量，加强医疗器械工作信息平台建设。加强医疗器械标准管理组织建设。健全医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止的工作程序。

11.完善医疗器械产品审评审批体系。强化医疗器械产品注册检验和临床试验报告真实性核查力度；落实“主审集体负责制”，加强技术审评专家队伍建设，建立健全技术审评沟通协调机制，进一步提高医疗器械技术审评工作效率和产品注册工作质量。

12.加强对高风险产品和重点监管企业的监督检查力度。严格按照《医疗器械监督管理条例》，采取日常检查和飞行检查相结合的方式，分级分类做好日常监督管理，特别是对高风险产品和重点监管企业的跟踪管理，加强医疗器械生产质量管理规范考核，确保医疗器械生产企业及其产品监管工作无盲点和不出严重质量事故。开展高风险类产品电子监管试点工作。

13.强化对医疗器械质量管理和广告监督。全面实施《医疗器械生产质量管理规范》，建立医疗器械生产企业和经营企业质量管理体系，提高企业准入标准。通过收集、分析、控制及产品召回等手段，有效做好对医疗器械经营、使用及广告的监督管理，保障公众用械安全有效。

14.完善药械不良反应监测与再评价体系。充分利用现有资源，进一步优化资源配置，建立健全省、市专业监测机构，稳步推进药械不良反应监测与再评价体系科学化、系统化、规范化，全面提升应对突发、群发以及重大药械不良事件的监测评价和应急控制能力。建立医疗器械再评价体系，制定在用医疗器械评价方法，组织开展高风险医疗器械的重点监测工作。启动在用医疗器械监管工作，制定在用医疗器械设备管理办法，探索建立在用医疗器械检测技术指标体系。