各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：?

根据《国家执业药师资格考试大纲》有关规定和国家新修订、新颁布的药事管理与法规，经认真研究并征求有关专家意见，现将2013年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目的调整内容和具体要求通知如下：

一、在第二大单元“药事管理法规”中，新增《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）作为考试内容。

二、在第二大单元“药事管理法规”中，将《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）和《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市〔2000〕526号）更新为新修订的《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），并对具体要求做相应调整。

三、2013年药事管理与法规将采用新调整后的大纲作为命题依据。调整后的大纲将由中国医药科技出版社出版发行。

四、调整内容和具体要点见附件。

附件：2013年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容及具体要求

 

国家食品药品监督管理局人事司

2013 年3月19日

 

 

 

 

 

2013年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容及具体要求

大单元

小单元

细  目

要   点

药

事

管

理

法

规

抗菌药物
临床应用
管理办法

1.总则

（1）抗菌药物的界定
（2）适用范围及临床应用原则
（3）分级管理及划分标准

2.组织机构和职责

（1）管理机构或专、兼职人员的职责
（2）临床药师配备的要求

3.抗菌药物临床应用管理

（1）分级管理目录和供应目录制定
（2）品种、品规的数量控制和调整
（3）抗菌药物的购进与选用
（4）统一采购供应和临时采购
（5）遴选和定期评估制度
（6）抗菌药物处方权和调剂资格
（7）培训和考核的内容
（8）分级使用和越级使用
（9）抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理应用
（10）临床应用异常情况及其处理

4.监督管理

（1）临床应用管理评估制度
（2）临床应用质量管理与控制
（3）药师被取消药物调剂资格的情形

 药品经营质
量管理规范

1.总则

适用范围

2.药品批发企业的质量管理体系

质量管理体系的要求

3.药品批发企业的组织机构与质量管理职责

（1）企业负责人、质量负责人质量管理的职责
（2）质量管理部门及其职责

4.药品批发企业的人员与培训

（1）企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质
（2）质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质
（3）质量管理、验收人员在岗、专职要求

（4）岗前培训、继续培训和特殊岗位培训的要求
（5）直接接触药品岗位人员的健康检查

5.药品批发企业的质量管理体系文件

（1）质量管理体系文件的要求
（2）质量管理制度的内容
（3）记录、凭证的建立和要求
（4）电子记录数据的要求

6.药品批发企业的设施与设备

（1）库房条件及设施设备
（2）经营和运输冷藏、冷冻药品的设施设备和要求