各设区市食品药品监督管理局（委），相关药品生产企业：

为进一步做好药品电子监管工作，根据国家局《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办[2012]85号）要求，现将我省2012年度药品电子监管工作有关事项通知如下。

一、相关药品生产企业对地方已增补的基本药物品种及药品类易制毒化学品单方制剂应于 2013年 2月 28日前 完成入网，今后新增补的国家和地方基本药物均应在目录发布后8个月内完成入网。产品出厂前，生产企业须按规定在其各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码［参见《关于印发药品电子监管技术指导意见的通知》（国食药监办〔2010〕489号）］，并通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

二、相关药品生产企业要对进口药品中的麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂及基本药物增补品种实施药品电子赋码工作。在境内分包装的进口品种，分包装生产企业应于 2013年 2月 28日前 在各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码；在境外包装的进口品种，相关企业应于 2013年 2月 28日前 在大包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并于 2013年 12月 31日前 在其他各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。上述企业应按照国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。

三、相关药品生产企业应当保证电子监管码的印刷质量，在产品出厂时应当扫描全部电子监管码并上传。 2013年 2月 28日前 ，麻醉药品、第一类精神药品生产企业须完成20位标识的药品电子监管码改换工作，逾期不得继续使用原16位监管码。鼓励生产企业对已纳入电子监管的品种未设中包装的应增加中包装并赋电子监管码，鼓励生产企业主动对其他药品品种实施电子监管。新修订药品GMP正在实施中，生产企业特别是注射剂企业要结合GMP改造，同步增加符合药品电子监管工作的硬件条件。

四、各市（区）局要及时通知辖区相关药品生产企业，督促、指导相关企业按期完成电子赋码工作，并将药品电子监管工作与日常监管、GMP检查相结合，检查企业药品电子监管执行情况，特别是督促药品生产企业及时核注核销，同时积极利用药品电子监管平台，在线检查辖区内企业生产情况，发现异常情况立即处理。

五、相关药品生产企业要于 9月 10日前 将《相关药品生产企业品种情况表》(附件)电子版和纸质版上报省局；各市（区）局要于 2013年 2月 10日前 将辖区2012年药品电子赋码工作完成情况汇总上报省局。

省局安监处联系人：詹养义

邮箱：zhanyangyi@sxfda.gov.cn

联系方式：029-62288053

 

附件：相关药品生产企业品种情况表  

 

陕西省食品药品监督管理局

2012 年8月30日