各设区市、杨凌示范区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局，省局机关各有关处室：

9 月22日，国务院印发了《国务院关于取消一批行政许可事项承的决定》（国发〔2017〕46号），决定再取消40项国务部门实施的行政许可事项和12项中央指定地方实施的行政许可事项，其中涉及国家食品药品监管总局的取消事项有4项（详见附件）。为认真做好取消事项的监管落实工作，现就有关事项通知如下：

国家总局取消的4项行政许可事项，自国务院决定公布之日起一律取消相应审批环节。省局相关业务处室及各市（区）、省直管县局要采取有效跟进和配套措施，制定出台相应措施，加强事中事后监管，建立健全日常监管机制，及时清理所涉及的规范性文件，强化间接管理、动态管理，防止监管“缺失”。

请省局相关业务处室就国家总局取消的许可事项逐项提出贯彻落实意见，于 10月 19日（星期四）17:00前报局法规处，由法规处汇总后统一报省审改办。

附件：食品药品监管总局取消的行政许可事项目录

陕西省食品药品监督管理局办公室

2017 年10 月17 日

（公开属性：主动公开）

附件:

食品药品监管总局取消的行政许可事项目录

（共计 4 项）

序号	项目名称	审批部门	设定依据	加强事中事后监管措施
1	注册（新药用辅料和进口药用辅料注册）审批	食品药品监管总局	《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》	1．将药用辅料注册的有关要求纳入药品注册，与药品审批一并办理。 2．明确由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管，将药用辅料生产企业纳入日常监管范围。3．加强事中事后监管，加大对违法违规行为的处罚力度，严控风险，确保药品的安全性和有效性。
2	直接接触药品的包装材料和容器审批	食品药品监管总局	《中华人民共和国药品管理法》	1．将药品包装材料和容器审批的有关要求纳入药品注册，与药品审批一并办理。2．明确由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管，将药品包装材料和容器生产企业纳入日常监管范围。3．加强事中事后监管，加大对违法违规行为的处罚力度，严控风险，确保药品的安全性和有效性。
3	医疗器械临床试验机构资格认定	食品药品监管总局	《医疗器械监督管理条例》	1．制定并公布开展临床试验的标准和规范，落实申办者主体责任。2．建立临床试验机构备案管理信息平台，机构备案信息对外公开，供公众和申办者查询，接受社会监督。3．强化风险控制和过程监管，对备案的临床试验机构进行风险等级划分，对具体临床试验项目执行情况开展“双随机、一公开”抽查和日常监督检查，加大对违法违规行为的处罚力度，严控风险，确保临床试验安全。
4	互联网药品交易服务企业（第三方）审批	食品药品监管总局	《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》	1．制定相关管理规定，要求属地食品药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围，明确通过平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任。2．建立网上售药监测机制，畅通投诉举报渠道，建立“黑名单”制度。3．加大监督检查力度，加强互联网售药监管，严厉查处网上非法售药行为。