各设区市食品药品监督管理局（委），省局机关各处室、直属单位：
为进一步规范药品生产经营秩序，提升药品监管水平，根据国家食品药品监督管理总局《关于开展“两打两建”专项行动着力解决药品安全突出问题的通知》（食药监〔2013〕57号）要求，结合我省实际，制定了陕西省开展“两打两建”专项行动实施方案，现印发给你们，请认真组织实施。
陕西省食品药品监督管理局 2013年7月23日
陕西省开展“两打两建”专项行动实施方案
为严厉打击药品违法生产，严厉打击药品违法经营，加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设（简称“两打两建”），根据国家食品药品监督管理总局《关于开展“两打两建”专项行动着力解决药品安全突出问题的通知》（食药监〔2013〕57号）要求，结合我省实际，制定本方案。
一、总体目标
总体目标是，集中半年的时间，针对当前存在的突出问题，深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管长效机制，提升药品监管水平。
二、组织机构及工作分工
为加强对“两打两建”专项行动的组织领导，落实工作责任，确保工作有序开展，省局决定成立专项行动领导小组，下设办公室。
组 长：胡小平
副组长：林 伟 张 宁 张 蔚 杨智海
成员单位： 药品安全监管处、药品市场处、药品稽查局、监察室、食品药品检验所，各设区市食品药品监督管理局（委）。领导小组办公室设在药品安全监管处。各成员单位工作分工：
（一）药品安全监管处：拟定实施方案、筹备会议、汇总信息、总结报告、组织协调专项行动相关事宜等；具体组织生产环节“两打两建” 专项行动。
（二）药品市场处：具体组织经营环节和医疗诊所的“两打两建” 专项行动；每月底前向领导小组办公室报送工作进展、违法违规情况统计、主要成效和工作中遇到的问题。
（三）药品稽查处：组织查处“两打两建” 专项行动中发现的违法违规案件；负责建立案件信息报告制度，及时掌握全省跨市案件、涉嫌犯罪并移送公安机关的案件；每月底前向领导小组办公室报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题。
（四）食品药品检验所：负责抽样药品检验工作；利用国家局批准补充检验方法锁定问题，提供线索；探索非标方法解决生产经营环节深层次问题；每月底前向领导小组办公室报送工作进展、案件线索、主要成效和工作中遇到的问题。
（五）监察室：负责对工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，要依法依纪对相关人员追究责任。
（六）各设区市食品药品监督管理局（委）：按照属地监管原则，对辖区内企业做好现场检查、案件查处和信息报送等工作。
三、重点内容
（一）严厉打击药品违法生产行为
1.打击中药违法生产行为。要加大成本核算监控力度，找准问题靶点，实施有效打击。重点打击从非法渠道购用提取物；打击使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品；打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假；打击外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售。
2.打击化学药品违法生产行为。重点打击使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品；打击委托无资质企业生产药品和接受无资质企业委托生产药品；严禁未经批准委托生产药品；严禁企业委托生产无包装产品。
3.整治中药材专业市场。严禁制售染色增重、掺杂使假等假劣中药材；严禁药渣废料回流市场；严禁销售中药饮片、中成药或化学药品；严禁销售毒性药材、保护动植物制品。国家总局将联合有关部门对整治情况进行验收，对中药材专业市场存在严重问题，且整顿不力的，坚决予以关闭。
（二）严厉打击药品违法经营行为
1.打击网上违法售药行为。重点打击网上销售假劣药品或以非药品冒充药品销售；对已取得互联网药品信息服务或药品交易资质，存在发布虚假药品信息和违法药品销售行为的网站，一律责令停业整顿、限期整改，直至吊销互联网药品交易资质；对未取得资格，非法从事药品销售的网站，一律移送有关部门处理；对销售假药的，一律移送公安机关追究刑事责任。
2.打击药品批发企业违法行为。重点打击药品批发企业出租出借企业资质或接受挂靠经营，冒开、虚开发票和使用虚假发票等违法行为；打击从不具有合法资质的企业或者个人等非法渠道购买药品行为；严禁将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位。
3.整治诊所非法药品购销行为。严禁诊所从非法渠道购进药品；严禁诊所购销假劣药品；严禁诊所违法配制制剂。
（三）加强药品生产经营规范建设
1.进一步加强药品生产相关规范建设。督促药品生产企业对所生产药品的安全、有效和质量负完全责任，建立全过程质量管理制度，责任到人，严把原材料购进关、严把生产质量关、严把产品检验关、严把上市后产品安全责任关，做到药品及其原料等可核查、可追溯，质量责任可落实。积极推进新修订药品生产质量管理规范实施，严格检查审批，加大淘汰落后产能的力度，推动医药产业转型升级。进一步加强中药提取监管，明确中药提取的生产和管理要求，防止中药提取物的非法生产和使用。进一步规范委托生产行为，完善委托生产技术要求和管理规范，强化委托生产药品的质量管理。
2.进一步加强药品经营相关规范建设。督促药品经营企业对所经营药品的质量和购销行为负责，做到严格购销管理，认真查验供货方或购货方的资质，开具或索要销售发票，确保药品渠道可控、流向清晰、票货相符。抓好新修订药品经营质量管理规范的实施，完善配套的标准和规范，提高药品流通环节质量控制水平。制定互联网销售药品的管理规定，严格资质条件和质量管理要求，规范网上售药行为。进一步提高药品电子监管能力，稳步推进全品种、全过程药品电子监管，发挥电子监管在药品追溯、打假查劣、信息统计等方面的综合效能。
3.进一步加强中药材专业市场规范建设。完善中药材管理制度和办法。督促地方政府采取切实有效措施，加强中药材种植管理，促进区域化、规范化和规模化；加强中药材产地初加工管理，规范加工行为，改进加工工艺，逐步提高初加工水平；加强专业市场交易管理，严控交易范围，规范交易行为。鼓励中药生产企业在中药材主产区建立种植、生产基地，保证中药材质量稳定。
（四）加强药品监管机制建设
1.建立健全社会监督机制。转变监管理念，拓宽监管思路，提升药品监管的透明度，增强公众参与药品安全工作的积极性。加强药品监管信息公开，增加消费者获得药品质量安全信息的途径。探索建立药品质量安全赔偿等机制，通过经济手段引导企业切实承担起药品安全的首负责任。完善投诉举报系统和举报奖励制度，鼓励社会监督。发挥媒体监督的积极作用，完善新闻发布制度，加强药品安全风险沟通。支持行业协会发挥行业自律和自我约束功能。努力构建药品安全社会共治格局。
2.建立健全企业分级分类监管机制。根据企业状况、产品检验结果、日常监督检查、违法违规行为记录等情况，制定企业分级评定标准，实行分级管理。对不同类别的企业采取有针对性的监管方式，强化对风险等级较高企业的监督检查，加大对低信誉度企业的监督检查频次和产品检验批次。
3.建立健全药品安全风险防控机制。定期开展辖区内药品安全的监督评价，注重发现和控制药品安全风险信号，避免造成安全危害。监管部门发现辖区内企业质量管理体系存在缺陷、可能产生隐患的，要及时约谈企业负责人；发现下级监管部门对风险信号重视不够或采取措施不力的，要及时约谈下级监管部门负责人；对存在区域性风险，且涉及问题复杂的，要及时约谈地方政府负责人。推行公开约谈，主动接受社会监督和舆论监督。
（五）切实提高“两打”的威慑力
1.对违法违规行为坚决予以打击。对查实的上述违法行为，严格按照《中华人民共和国药品管理法》从严处罚，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。贯彻执行《中华人民共和国刑法修正案（八）》，做好药品行政执法与刑事司法衔接工作，及时将涉嫌犯罪案件移交公安机关处理。
2.对违法违规行为坚决予以曝光。省级负责曝光辖区内查处的违法违规行为；属严重违法案件的，由总局进行曝光。对于严重违反法律法规的企业和个人，一律列入“黑名单”并对社会公开。对列入“黑名单”的企业，停止受理其申报的药品行政许可事项，并加大对其监督检查的频次和力度。对列入“黑名单”的个人，依法实行行业禁入，在规定时限内有关人员不得从事相关产品生产经营活动；情节严重的，终身不得再从事药品生产经营活动。
3.对问题产品坚决予以召回。药品生产企业必须严格落实药品召回的责任。对发现药品出现质量缺陷的，企业应立即停止产品销售，通知使用单位停止使用，主动召回问题产品，并及时销毁。药监部门对企业召回工作开展督导检查，对召回不力的，立即责令企业整改，并公开召回信息。对查获的假劣药品，一律立即查封扣押，坚决依法处理。对执行召回不力和市场清理不彻底的，予以严肃处理。
四、组织实施
（一）生产环节：由省局药品安监处制定具体检查方案并统一组织实施，要将此次行动与“扫雷”行动第二阶段工作相结合。各设区市食品药品监督管理局（委）要配合人员的抽调工作，共同做好药品生产环节的监督检查工作。
（二）经营环节：由各设区市食品药品监督管理局（委）制定具体检查方案并组织实施，具体负责对药品批发企业、诊所、中药材专业市场和持有《互联网药品信息资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》网站的现场检查和信息定期上报工作。其中，在对药品批发企业检查中，做到普查和重点检查相结合。在专项行动期间要对我省药品批发企业检查率达100%，对去年“挂靠、走票”专项整治中发现问题的企业进行重点检查。在对中药材专业市场的检查中，西安市食品药品监管局要充分发挥地方政府职能作用，成立药监、工商、公安和纠风等部门组成的联合检查组，开展对万寿路中药材专业市场检查。在对诊所检查中，要充分发挥县（区）级食品药品监管部门作用，做到应查必查，重点对城乡结合部和农村偏远地区诊所进行检查。要对辖区内取得《互联网药品信息资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》的网站进行全面检查。同时加强对辖区内药品、医疗器械生产经营企业自建网站或通过其他网站发布药品、医疗器械信息行为进行全面摸排和监测。从2013年8月至2013年12月期间，各设区市食品药品监督管理局（委）每月25日前上报附表3、附表4和附表5。
五、工作要求
（一）加强领导，落实责任。各设区市食品药品监督管理局（委）要高度重视此次专项行动，切实加强领导，要把“两打两建”行动作为重要的阶段性任务，按照属地监管原则，明确分工，落实责任，开展全面检查，确保8月底取得阶段性实效。
（二）做好宣传和信息发布。各设区市食品药品监督管理局（委）要利用各种形式宣传此次专项行动的意义和目的，让社会和公众理解并支持我们打击违法违规活动的态度和决心，提高监管部门的社会公信力，对药品生产和经营企业起到必要的警戒和教育作用。要按照新闻宣传的要求，规范信息发布。专项行动期间，涉及案件查处情况的信息，由省局统一发布。
（三）加强督导检查。对工作扎实，主动破获重大案件的单位和个人，要给予表扬和奖励。对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，要责令改正，并向地方政府通报；情节严重的，要向监察机关提出行政监察建议；存在玩忽职守、失职渎职、滥用职权、徇私舞弊行为的，要依法依纪对相关人员追究责任。
附表：1.药品生产环节专项行动工作情况统计表
2.药品生产企业违法违规行为处理情况表
3.检查基本情况表
4.检查违法违规情况记录
5.全省持有《互联网药品信息资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》企业名单