陕食药监安发[2012]354号

关于实施《药品定期安全性更新报告》制度有关事项的通知

各设区市食品药品监督管理局（委），省内各药品生产企业：

为了进一步落实《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号令），确保药品定期安全性更新报告（以下简称PSUR）制度的顺利实施，现将有关事项通知如下。

一、我省PSUR制度启动时间为 2013年 1月 1日 。

二、所有获得国家正式批准文号的药品制剂都应向陕西省药品不良反应监测中心提交PSUR,未生产的品种在PSUR中可省略药品不良反应数据内容,PSUR的提交时间为药品再注册日上溯六个月。

三、PSUR撰写工作应于药品注册期截止日前一年进行。资料收集应涵盖本注册期内的前四年数据，第五年数据顺延至下一个注册期，即PSUR数据构成应为4年加1年的形式，从而保证数据的连续性和完整性。

四、上市五年以内的药品（即第一个注册周期）须每年提交一次PSUR,提交时间为药品注册年顺延60天内；上市五年以上的药品每一个注册周期提交一次PSUR。

五、PSUR应通过全国药品不良反应监测网络提交，同时向省中心上报“PSUR审核申请书”。省中心对PSUR进行审核后，向注册部门和生产企业反馈“PSUR审核意见书”。

六、未尽事宜请参阅《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号令）和《药品周期安全性更新报告撰写规范》（国食药监安[2012]264号）规定。

陕西省食品药品监督管理局

2012 年12月27日

附件1：

药品定期安全性更新报告审核申请表

说明：省药品不良反应监测中心在收到药品生产企业上报的“药品定安全性更新报告审核申请表”后，开始对电子提交PSUR进行审核。

附件2：

药品定期安全性更新报告审核意见书

                                            编号：