各设区市食品药品监督管理局、药品不良反应监测中心：

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号令，以下简称《办法》）已于2011年7月1日起正式施行。做好《办法》的宣传、贯彻和落实，建立健全药品不良反应监测体系是当前及今后一段时期内各级食品药品监督管理部门一项重点工作，是坚持以人为本，体现科学监管理念，保障公众用药安全的必然要求，是新时期食品药品监管的重要职能。为确保《办法》规定的各项职责任务的落实，现就有关事宜通知如下。

一、各设区市食品药品监督管理部门要高度重视《办法》的宣传、贯彻和落实工作，充分认识药品不良反应监测工作在保障公众用药安全中的重要性。按照《办法》要求，加强对药品不良反应报告和监测工作的领导，努力推进监测机构能力建设，不断提高管理水平。

二、要高度重视药品不良反应监测体系建设，主动会商当地卫生行政管理部门，加强沟通与协调，不断健全药品不良反应监测处置联合工作机制，强化药品群体不良事件的报告、调查和处理，确保监测工作有力、有序、有效。

三、积极创造条件，加快药品不良反应监测机构建设。各级药品不良反应监测机构要配备专业技术人员，保障必需的工作条件。要按照《办法》要求，围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节，完善工作制度和程序；加强监测信息化建设，做好药品不良反应监测网络系统的应用、维护和管理，保障网络系统安全有效运转,不断提高监测工作制度化、信息化、规范化和科学化水平。

四、各级食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构要加大监督检查力度，指导药品生产、经营企业、医疗机构按照《办法》规定，加强药品不良反应监测工作，主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是药品生产企业应主动开展药品重点监测，积极采取风险管理措施控制药品风险。

五、2012年，各级食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构要结合《办法》的施行，精心策划、统筹安排，开展以药品生产、经营企业和医疗机构为主要对象的宣传培训活动，促进其自觉学习和落实《办法》的有关要求，自觉开展药品不良反应监测工作，按照要求报告药品不良反应。同时也要做好辖区内药品监管人员、药品不良反应监测人员的培训工作。