赣食药监法[2012]16号
各设区市食品药品监督管理局，省局机关各处室、直属单位：
现将国家食品药品监督管理局《关于执行〈药品监督行政处罚程序规定〉有关问题指导意见的通知》（国食药监稽[2012]103号）转发给你们，请遵照执行。
二〇一二年五月八日
关于执行《药品监督行政处罚程序规定》有关问题指导意见的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范行政强制的设定和实施，保障和监督行政执法机关依法履行职责，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《国务院关于贯彻实施〈中华人民共和国行政强制法〉的通知》的要求，现就执行《药品监督行政处罚程序规定》的有关问题提出以下指导意见：
一、药品监督管理部门查处案件时，发现有涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为，应当参照《药品监督行政处罚程序规定》第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。
对药品、医疗器械违法案件涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当于2个工作日内填写《案件移送审批表》，经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《涉嫌犯罪案件移送书》（附件1）移送同级公安机关，同时抄送同级人民检察院并抄报上级药品监督管理部门。
对公安机关决定立案的，药品监督管理部门应当于3个工作日内将查封、扣押的物品移交给立案的公安机关，同时应当填写《查封（扣押）物品移交通知书》（附件2），并书面告知当事人。
二、在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》，报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封（扣押）审批表》（附件3），报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封（扣押）决定书》（附件4）。
三、药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当通知当事人在场，并在《现场检查笔录》中对采取的相关措施情况予以记载。当事人拒绝到场的，执法人员邀请见证人到场，由见证人和执法人员在《现场检查笔录》上签名或者盖章。
查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”，就地或者异地封存物品。
对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《 （ ）物品清单》，由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。
当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。
四、药品监督管理部门对已立案的案件应当填写《立案通知书》（附件5），交付当事人。对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。
对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。
查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，药品监督管理部门应当填写《查封（扣押）延期审批表》（附件6），经药品监督管理部门主管领导批准，可以延长，但是延长的期限不得超过30日；作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写《查封（扣押）延期通知书》（附件7），书面告知当事人，并说明理由；对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的，应填写《检验（检测、技术鉴定）告知书》（附件8），查封、扣押的期间不包括检测、检验或者技术鉴定的期间。
对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》，解除先行登记保存，或者填写《解除查封（扣押）决定书》（附件9），解除查封、扣押。
五、药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的药品或者医疗器械质量监督抽验管理规定的要求抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验。
六、当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以自期限届满之日起3个月内向人民法院申请强制执行。
药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写《履行行政处罚决定催告书》（附件10），书面催告当事人履行义务，告知履行义务的期限和方式、加处罚款的标准、依法享有的陈述和申辩权利。加处罚款的总数额不超过原罚款数额。对于当事人进行陈述、申辩的，药品监督管理部门应当制作《陈述申辩笔录》，记录当事人提出的事实、理由和证据，并制作《陈述申辩复核意见书》（附件11）。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，药品监督管理部门应当采纳。
《履行行政处罚决定催告书》送达10日后，当事人仍未履行处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》。
请各省（区、市）药品监督管理部门按照本指导意见执行；待《药品监督行政处罚程序规定》修订出台后，再按新规章的具体规定实施。
附件：1．涉嫌犯罪案件移送书
2．查封（扣押）物品移交通知书
3．查封（扣押）审批表
4．查封（扣押）决定书
5．立案通知书
6．查封（扣押）延期审批表
7．查封（扣押）延期通知书
8．检验（检测、技术鉴定）告知书
9．解除查封（扣押）决定书
10．履行行政处罚决定催告书
11．陈述申辩复核意见书
国家食品药品监督管理局
二○一二年四月十八日