赣食药监保[2010]23号


各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局：
      现将国家食品药品监督管理局《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》（国食药监许〔2010〕300号）转发给你们，请将文件转发至辖区内保健食品生产企业，并就有关事项通知如下：
      一、再注册品种范围
      本省行政区域内的，保健食品批准证书中载明有效期的国产保健食品品种。
      二、再注册品种申报时间
      保健食品批准证书持有者应当在保健食品批准证明文件有效期届满三个月前申请再注册，但最长不得超过有效期届满六个月。
      三、再注册品种申报资料要求
      （一）保健食品批准证书持有者应按照《保健食品注册管理办法（试行）》有关规定，提交申报资料原件2份、复印件8份，并提交该产品原始注册申报资料复印件1份。
      （二）保健食品批准证书持有者为多家的，应当联合推荐一家单位作为申报单位，并提供书面协议，再注册申请和申报资料向推荐的申报单位所在地的省局报送。
      （三）申请人在提交纸质材料前，应先完成电子申报程序，《保健食品再注册申请表》网上填报地址为：http://123.127.80.3/zzc/。
      四、工作要求
      各设区市局和樟树市局应高度重视保健食品再注册工作，精心组织，统筹安排，指导辖区内相关保健食品企业按要求按时限进行申报。要引导企业充分认识到保健食品再注册工作的严肃性和重要性，要求其指定熟悉此项业务的部门和人员专门负责再注册工作，按规定并结合企业实际，视轻重缓急合理安排申报进度，确保企业正常生产和保健食品再注册工作均不受影响。我局将通过再注册工作，建立完善全省保健食品品种档案。
      在保健食品再注册过程中，对发现、收集的各类问题，请及时与我局食品安全监察处联系，以便研究解决。
      联系人：刘海刚  联系电话（传真）：0791-8158063

      附件：国家食品药品监督管理局《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》


                                                       江西省食品药品监督管理局
                                                          二〇一〇年八月二日


附件:
                    国家食品药品监督管理局关于保健食品再注册工作有关问题的通知
                                  国食药监许[2010]300号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：

　　按照《保健食品注册管理办法（试行）》有关规定，各地正在开展保健食品再注册工作。针对目前各地工作中遇到的问题，为进一步做好保健食品再注册工作，现就有关事项通知如下：

　　一、准予再注册的国产保健食品，由省级食品药品监督管理部门颁发保健食品再注册凭证，加盖省级食品药品监督管理部门印章。申请人取得保健食品再注册凭证后，凭原批准证书和再注册凭证，及时到国家食品药品监督管理局换发保健食品批准证书，批准文号与原批准证书的文号一致。
　　准予再注册的进口保健食品，由国家食品药品监督管理局直接换发保健食品批准证书，批准文号与原批准证书的文号一致。

　　二、申请人提出再注册申请并已受理的，在国家食品药品监督管理局未作出审批结论前，其原保健食品批准证书继续有效。

　　三、再注册申请已受理的，不再同时受理该产品变更申请和技术转让产品注册申请。

　　四、已受理的产品变更申请、技术转让产品注册申请，申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。

　　五、国家食品药品监督管理局将定期公告批准再注册的产品名单和不予再注册的产品名单，同时注销不予再注册产品的批准文号。
　　不予再注册的产品应当自不予再注册通知书发布之日起停止生产，此前生产的产品允许销售至保质期结束。不符合安全要求的，应当立即停止生产销售。

　　六、申请人在相关网站（http://www.sfda.gov.cn; http://www.bjsp.gov.cn）上填报《保健食品再注册申请表》，提交电子数据，并将打印出的申请表，同其他申报资料一并上报。
　　在保健食品再注册过程中，各省级食品药品监督管理部门要注意发现、收集遇到的相关问题，并及时反馈国家食品药品监督管理局，以便研究解决。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年七月二十三日