各设区市、樟树市食品药品监督管理局，省药品认证中心：
现将国家食品药品监督管理局“关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知”（国食药监安[2012]8号）转发给你们，请遵照执行，并将有关事项通知如下：
一、请各设区市局（含樟树市局，下同）组织专门力量对本辖区内药品生产企业实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）情况逐一进行摸底调查。组织辖区内药品生产企业（不含药用辅料、空心胶囊等非GMP强制认证企业）填写摸底调查统计表（见附件），并汇总辖区内企业统计信息。
二、各设区市局应摸清辖区内企业的认证进度，所生产药品供应可及性和企业关、停、并、转对社会稳定的影响等底数，并在调查摸底的基础上，明确提出本辖区实施新修订药品GMP的具体工作部署和计划，明确工作目标，形成辖区药品生产企业实施新修订药品GMP的调研报告。将调研报告连同统计表于4月10日前向当地政府报告，并同时报送我局安监处（统计表包括市局汇总表及各企业填写的表，电子文本同时发送至电子信箱：aqjgc@jxfda.gov.cn）。
三、各设区市局要把调查摸底工作做实做细，掌握产品结构、市场规模、供求影响、改造或新建计划等第一手的真实材料，积极开展分类指导。GMP是药品生产必须达到的标准，而不是每一个企业都必须达到的。要鼓励和帮助企业在对自身条件进行理性分析的基础上作出选择，克服技改的盲目性。对基础条件较好的药品生产企业，要积极引导其尽早实施药品GMP认证，发挥示范带动作用；对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术力量薄弱的企业，应引导其退出或与优势企业兼并重组；对骨干企业和实施情况难以把握的企业，要组织现场调查和督导。要通过GMP的实施，促进整个产业的结构调整和产业升级，形成医药产业优胜劣汰机制。同时，各地局应密切关注企业动态生产状况及其调整、改制和药品供应变化等情况，积极配合相关部门做好维护稳定工作。
附件：摸底调查统计表
江西省食品药品监督管理局
二○一二年二月十七日