赣食药监安〔2013〕66号 

各设区市、樟树市食品药品监督管理局：
　　　现将宜春市食品药品监督管理局《关于全面开展药品生产质量风险评估工作的通知》（宜市食药监注〔2013〕11号）转发给你们。该局推动以企业为主体进行风险评估，并由企业对风险点进行有效控制的做法很好，希望各地认真借鉴，不断探索创新监管机制。


（公开属性：主动公开）

                                                      
                                                     江西省食品药品监督管理局
                                                           2013年6月25日

                                      关于全面开展药品生产质量风险评估工作的通知

                                                 宜市食药监注〔2013〕11号


辖区各药品生产企业：
        前段时间，国家食药监总局高级研修院在南昌组织开办了风险管理知识培训班，大多企业派员参加了培训。为了引导企业积极融入新版GMP管理理念，不断提高风险管理能力，及时发现和消除药品安全隐患，经研究，拟在全市药品生产企业全面开展药品生产质量风险评估工作，现就有关事项提出以下意见：
        一、工作目标
        督促企业在实际生产过程中，逐步完善药品生产质量管理体系，不断强化风险管理意识，科学评估风险发生的可能性和严重性，及时预警药品质量风险，提高药品生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，促进医药产业健康发展。
        二、评估机构
        企业应成立质量风险评估组织机构，企业负责人或质量受权人为机构负责人，负责协调机构内各部门组织开展风险评估工作。评估机构成员应包括（但不限于）药品研发、质量、生产运行、工程、物料管理、市场销售等部门的人员，同时可以外聘熟悉质量风险评估的专家。企业应制定参与风险评估各部门及个人的工作职责，制定质量风险评估方案和程序，对药品生产全过程中的风险点进行动态评价。
        三、评估内容
        质量风险评估的内容，一是药品质量管理体系中文件管理、审计与检查、周期性审核、偏差管理、变更控制等情况；二是技术人员资质、人员培训、人员操作情况；三是厂房设施、设备的设计和确认验证、设备清洁和环境控制、设备校准及预防性维护、新增生产线情况；四是物料管理中供应商和委托生产/检验的评价与评估、起始物料、物料使用、贮存状态、改变（新增）原料及直接接触药品包装等情况；五是药品生产管理中验证、工序间取样检测、生产过程控制、因故停产后恢复生产情况；六是实验室控制过程中物料和产品检验、质量标准、标准品及对照品、实验室设备仪器的管理、原始数据的管理、稳定性研究、超标数据调查等情况。药品生产企业应按新修订GMP标准，有针对性的选取质量风险点和风险管理工具进行科学评估。
        四、评估要求
        企业对于每一个风险点的评估过程，均应有风险评估报告，并以文件形式归档保存，报告内容应包括(但不限于)以下要求：
        真实、完整的风险描述，提出有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；
        根据风险的性质确定参与风险评估的部门、人员和专家；
        收集与风险相关的可能危害或对人体健康影响有关的背景资料和数据，并利用这些信息进行风险识别；
        分析确认风险出现的可能性有多大，出现的风险是否能够被及时发现及可能造成的后果；
        参照预先确定的风险评估标准对风险进行评价；
        根据评价结果确定风险的预防和纠正措施。
        希望各企业进一步加强新版GMP知识培训，加强对风险管理知识的学习，不断提高风险识别、风险分析和风险评价的能力，熟练掌握风险评估工具的应用，及时找出不符合行业规范和技术要求，可能影响药品质量安全的问题，确保消除安全隐患。同时要求企业能秉持诚实守信的原则，于每年12月底前将本年度《药品生产质量风险评估报告》上报市局，对不及时报送或报送内容不真实的，将列入企业的诚信考核记录。
　　　　
　　　　
　　　　                                                     宜春市食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                        2013年5月27日