赣食药监安〔2013〕143号

各设区市食品药品监督管理局，樟树市食品药品监督管理局：

现将国家食品药品监督管理总局办公厅《关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知》（食药监办药化监〔2013〕  144号）转发给你们，请按照《通知》和《公告》要求认真贯彻执行，并做好以下工作。

一、未通过新修订GMP的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，从2014年1月1日起必须停止生产。各地应加强对辖区内应停产企业或生产车间的监督检查，各县（市、区）食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态；各设区市食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总（汇总表样式见附件），于2014年1月8日前报我局药品化妆品生产监管处。

二、各地要加强对未通过认证企业或车间在2013年12月31日前生产产品的监管。要对该类企业的相关成品及原辅料、标签、内包材等库存情况做一次全面摸底调查，对每个品种、批号、数量进行登记，并对生产过程、质量控制、物料平衡等进行认真核查；如有必要，应对在库产品进行抽样送检，确保此类高风险品种的质量安全；对涉及到特殊药品的原、辅材料，要采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道。

三、进一步加强对高风险品种不良反应的监测，及时掌握了解不良反应信息，一旦发现药品不良反应事件要及时控制、及时报告、及时处置，并积极查明原因，不留安全隐患。

附件：1、食品药品监管总局办公厅关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知.doc

      2、国家食品药品监督管理总局关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告.doc

                                                                       江西省食品药品监督管理局

                                                2013年12月31日