赣食药监安〔2012〕114号

各设区市（樟树市）食品药品监督管理局：
        为认真做好药品定期安全性更新报告撰写工作，现将《国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知》(国食药监安[2012]264号)转发给你们，请督促辖区内药品生产企业按照通知要求做好药品定期安全性更新报告工作。现就有关事项通知如下：
        一、药品生产企业应按照新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令81号）及《药品定期安全性更新报告撰写规范》的有关要求提交《药品定期安全性更新报告》。其中，国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交；进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
        二、《药品定期安全性更新报告》的报告时间自取得药品批准证明文件之日算起。设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。首次报告需汇总自取得批准证明文件之日起所有相关数据。
        三、高风险品种、基本药物、目前仍处于新药监测期内的品种，需在2012年12月31日前统一提交首次《定期安全性更新报告》，下次《定期安全性更新报告》提交时间则按照国家局上述规定执行。
        四、药品生产企业应通过国家药品不良反应监测系统（网址：电信http://211.103.186.220；联通http://114.255.93.220）注册基层用户账号，经辖区市ADR中心管理员批准用户账号后，可以在线填报定期安全性更新报告提交表，《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。
        五、药品定期安全性更新报告是药品生产企业开展药品不良反应监测的重要工作，如未能按要求提交药品定期安全性更新报告的企业，根据中华人民共和国卫生部第81号令第七章第五十八条款，药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款；按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。
        六、各市局要高度重视药品定期安全性更新报告工作，及时将本通知转发至辖区内药品生产企业，督促药品生产企业对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，在规定的时间内撰写并上报定期安全性更新报告。
        七、未尽事宜请及时与省药品不良反应监测中心联系。
        联 系 人：周鹃、袁兴东
        联系电话：0791-86229637


                                                                        2012年11月16日

附件1：2012124173957国家局通知附件.doc