各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局，局有关直属单位：
      鉴于目前血源筛查试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品（生物制品）进行注册管理，考虑到体外诊断试剂的特殊性，国家食品药品监督管理局对其生产现场检查工作程序进行了调整。现将《国家食品药品监督管理局办公室关于调整按药品管理的体外诊断试剂生产现场检查程序的通知》（食药监注[2012]86号）转发给你们，请遵照执行。
      附件：《国家食品药品监督管理局办公室关于调整按药品管理的体外诊断试剂生产现场检查程序的通知》（食药监注〔2012〕86号）


                                                                           2012年9月17日
      （公开属性：主动公开）



    附件

          国家食品药品监督管理局办公室关于调整按药品管理的体外诊断试剂生产现场检查程序的通知
                                         食药监注〔2012〕86号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
      目前血源筛查试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品（生物制品）进行注册管理，根据《药品注册管理办法》相关规定，此类产品在申报注册时均需进行受理时的研制现场核查和批准前的生产现场检查。考虑到体外诊断试剂的特殊性，现对其生产现场检查工作程序作如下调整：
      一、对于已有国家药品标准的体外诊断试剂，参照仿制药的申报与审批程序，在受理后进行研制现场核查、生产现场检查及抽样检验，不再进行批准上市前的生产现场检查。
      二、 对于非已有国家药品标准的体外诊断试剂，仍按照新药申请的程序申报与审批。
      特此通知。

                                                        国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　                                           2012年6月29日