赣食药监安〔2013〕132号

针对我省非无菌制剂药品生产企业实施新版药品GMP过程中，关于物料取样区和微生物检验等质量控制实验室设置方面存在的一些问题，经省局研究，现提出以下要求：

 一、关于物料取样区设置的问题

 1、应有单独的物料取样间，取样间的空气洁净度级别应当与生产要求一致，应当能够防止污染或交叉污染，物料取样间内设置的人流和物流必须分开。不得在生产车间内取样。

 2、现已通过新版药品GMP认证的企业，如不符合上述要求的，应在6个月内完成整改，并经检查机构确认符合规定。

 二、关于微生物检验等质量控制实验室的问题

 1、微生物限度检测室、阳性对照室、无菌检测室、抗生素效价测定室的设置应符合新版药品GMP要求；阳性对照室和抗生素效价测定室应有独立的人流和物流设置，严格与其它检查室分开，其空气净化系统如不是独立设置的系统，则阳性对照室必须采取过滤后直排等处理措施，防止污染或交叉污染。

 2、对检测涉及高致病菌的，建议采用生物安全柜。

 3、现已通过新版药品GMP认证的企业，如不符合上述要求的，应在6个月内完成整改，并经检查机构确认符合规定。

                                                    江西省食品药品监督管理局

                                                                                2013年12月6日