赣食药监注[2013]81号

各药品、药包材、药用辅料生产企业，医疗机构制剂配制单位：
为加强药品注册管理，提高注册申报质量和审评审批效率，根据《江西省药品注册员管理办法（试行）》等有关要求，决定举办一期药品注册员培训班。现将有关事项通知如下：
一、培训内容
药品(含药包材、药用辅料、医疗机构制剂,以下同)注册法律法规，办理程序及要求，技术审查要点，现场核查要求，标准及药品定期安全性更新报告（PSUR）要求等。
二、参加人员
各药品生产企业、药包材生产企业、药用辅料生产企业、医疗机构制剂配制单位从事产品注册人员，每单位限定1人。
三、培训时间及地点
时间；10月21日报到，22日-23日培训。
地点；江西美程商务酒店（南昌市洛阳路143号）。
四、有关要求
1、各单位根据《江西省药品注册员管理办法（试行）》规定的药品注册员条件，确定参训人员，填写《全省药品注册员培训班报名回执》（见附件），于10月10日前将电子文档发送至邮箱yaoshijy@163.com。
2、参训人员经考试合格后核发培训证书，请参加培训人员自带一张一寸免冠近期照片。
3、为方便学习，保证培训效果，培训期间统一安排食宿，费用自理。
4、培训班委托省局培训中心具体承办。
培训中心联系人：张春桃 电话：0791-86292907
药品注册处联系人：蔡恒民 电话：0791-88158062
宾馆电话：0791-86126888
附件：全省药品注册员培训班报名回执



2013年9月16日

（公开属性：主动公开）

附件1：2013916101355全省药品注册员培训班报名回执.doc