公告
2016年第41号

根据《江西省人民政府关于取消和调整一批行政权力项目的决定》（赣府发[2016]45号）的规定，现将我局取消和调整的行政权力项目公布如下：

一、取消的行政权力项目（3项）

项目编码	实施机关	项目名称	权种类别	设定依据
34005-2	省食品药品监督管理局	医疗器械生产质量管理规范认证	行政许可	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）《国家食品药品监督管理局关于印发<医疗器械生产企业质量管理规范检查管理办法>（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕834号）
34005-4	省食品药品监督管理局	国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可	行政许可	《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）《江西省人民政府关于衔接国务院取消和下放50项行政审批项目等事项的通知》（赣府发〔2013〕26号）
34012	省食品药品监督管理局	首次进口非特殊用途化妆品	行政许可	《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）《江西省人民政府关于衔接国务院取消和下放50项行政审批项目等事项的通知》（赣府发〔2013〕26号）

二、调整的行政权力项目（4项）

项目编码	实施机关	项目名称	权种类别	设定依据	调整意见
360000SYJG -QT-004	省食品药品监督管理局	医疗机构制剂室等关键配制设施等条件发生变化，医疗机构制剂室质量管理组织负责人及药检室负责人变更备案	其他行政权力-备案	《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理总局令第18号）第二十四条：“医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。”第二十五条：“医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。”	下放至设区市、樟树市药品行政主管部门
360000SYJG -QT-006	省食品药品监督管理局	药品生产企业关键生产设施等条件发生变化备案	其他行政权力-备案	《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）第四十七条：“药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。”	除注射剂生产企业外，其他药品生产企业关键生产设施等条件发生变化备案下放至设区市、樟树市药品行政主管部门
360000SYJG -QT-008	省食品药品监督管理局	药品生产企业生产负责人、质量负责人发生变更的备案	其他行政权力-备案	《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）第四十六条：“药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。”	下放至设区市、樟树市药品行政主管部门
34017	省食品药品监督管理局	药品委托生产行政许可	行政许可	《中华人民共和国药品管理法》第十三条：“经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产。” 《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2014〕27号）将“药品委托生产行政许可”下放至省级食品药品监管部门。《江西省人民政府关于衔接国务院取消和调整一批行政审批项目的通知》（赣府发〔2014〕37号）附件2第8项“药品委托生产行政许可”，衔接机关：省食品药品监管部门。	整合，并入34001“药品生产许可”项目

自公告之日起，取消的行政许可项目不再实施；下放层级管理的行政审批项目，由我局相关处室组织制定实施办法，各设区市、樟树市食品药品监督管理部门负责衔接和实施。

特此公告。

江西省食品药品监督管理局

2016年12月21日　　