国食药监注[2012]365号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
      根据不良反应监测结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对左炔诺孕酮片的非处方药说明书范本进行修订，进一步完善［不良反应］、［注意事项］、［禁忌症］等相关内容，以保障用药人群使用的安全性。现将有关事项通知如下：
      一、请按修订后的左炔诺孕酮片说明书范本（见附件）执行。
      二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：
     （一）药品生产企业要尽快修订说明书及标签的相关内容，按照有关规定进行备案。
     （二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

附件：左炔诺孕酮片说明书

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　              国家食品药品监督管理局
                                                                              2012年12月14日
　　（公开属性：主动公开）
抄送：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家局药品审评中心、国家局药品评价中心、国家局信息中心。

附件1：2013111162215左炔诺孕酮片说明书.doc