新修订GSP认证申请表.rar江西省食品药品监督管理局关于做好药品经营企业换证认证工作的通知
赣食药监药化流通〔2014〕75号
各设区市（樟树市）食品药品监督管理局：
为进一步规范我省药品经营秩序，切实做好《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》（以下简称“两证”）换证和认证工作，根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》和国家总局《关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）有关规定，现就有关事项通知如下：
一、组织实施
药品批发企业和药品零售连锁企业总部的换证工作由省局组织实施；药品零售连锁企业门店和单体药店的换证工作由各设区市（樟树市）局组织实施。
二、换证标准
（一）药品批发企业“两证”换证按国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》标准和我省批发企业开办标准执行。基层药品配送站按国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》标准和批发企业非法人分公司的开办标准执行。药品零售企业“两证”换证按国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》标准和各设区市（樟树市）现行药品零售企业开办标准执行，各地可结合实际对验收标准进行补充说明。
（二）新开办单体药店(一级药店除外)必须配备执业药师，其它零售企业的换（核）发在国家总局零售企业分级管理规定明确之前，暂不要求增加配备执业药师。
（三）在国家总局对零售企业实施电子监管具体要求明确之前，药品零售企业可暂不购置电子监管硬件设施设备，但应有实施电子监管的工作方案，做好前期准备工作。
（四）药品经营企业购销特殊管理药品必须按照国家规定开具（索取）发票。普通药品实时开具（索取）发票暂时难以做到的，在保证可追溯的前提下，应实时开具随货同行票据，且必须在三个月内汇总开具（索取）发票。
三、时限要求
（一）考虑到企业在实施新修订GSP过程中的实际情况，现“两证”有效期在今年内到期的均可延期至
（二）委托同一法人配送的药品零售连锁企业应和法人批发企业一并申请换证，以先到期的时间为准。基层药品配送站应和法人批发企业一并申请换证。
（三）按照国家总局的要求，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，均须在
（四）
（五）鼓励和引导药品经营企业尽快达到新修订药品GSP,省局将协调相关部门出台对率先通过新修订GSP认证企业的鼓励政策。
四、申报要求
（一）换证申请的许可证换证资料要求不变，药品经营质量管理规范的认证资料按附件要求申报。含特殊药品经营范围的企业应在换证资料中按要求提交特殊药品换证纸质申报资料，不需另在网上提交电子申请。
（二）药品批发企业必须以“两证”中任何一证先到期的时间为准，至少提前三个月申请换证。
五、工作要求
（一）本次换证认证工作集中在2014年下半年和2015年，时间紧、任务重、情况复杂。各设区市（樟树市）局要高度重视，加强领导，认真组织，周密部署，按照职责权限，制定工作方案，规范工作流程，确保辖区内换证工作有序推进。要增强大局意识，树立全省一盘棋的观念，积极配合省局做好相关工作。
（二）要切实加强检查员队伍建设，开展检查员以及相关监管人员培训，提高药品GSP检查工作质量。要做好辖区内药品经营企业的宣传、教育和培训工作，对企业进行分类指导，创造良好的工作环境。要统筹工作进度，引导企业合理有序申报，防止扎堆申报现象。
（三）要严格执行标准，按照规定的时限要求，依法开展认证检查工作，做到标准不降低，进度不放松。对那些经营条件较差，管理不够规范的企业，要限期整改；对个别违法违规、严重扰乱市场秩序的，要坚决清退出市场；对未按期换证仍从事药品经营活动的，一经发现依法按无证经营查处。
（四）要严肃换证检查工作纪律，严格遵守中央“八项规定”，认真执行《江西省食品药品监督管理局工作人员六条禁令》和《江西省食品药品监管系统执行公务“十不准”》，自觉维护食品药品监管部门的良好社会形象。
特此通知。
附件：药品经营质量管理规范认证申报资料要求
江西省食品药品监督管理局
附件：
药品经营质量管理规范认证申报资料要求
一、药品GSP认证申请材料电子版一份
二、《药品GSP认证申请书》（一式四份）
三、申请纸质材料一式二份
1 申请材料封面和目录
2 药品GSP认证申请报告
3 企业的总体情况
3.1 企业基本信息
◆ 企业名称、注册地址、仓库地址、许可证书号、认证证书号；
◆ 联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。
◆ 简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、设施和设备、仓库地址及面积等变更情况）。
3.2 企业药品经营情况
◆ 简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。
◆ 《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。
◆批发企业的分支机构应当提供分支机构目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）和《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP证书》正副本复印件，证照地址不一致的不予受理。
药品零售连锁企业应提供门店目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营范围等）。
◆ 实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。
◆ 近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。
4 企业质量管理体系情况
4.1开展内审的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。
4.2 本次认证前内审的报告，内审报告具体内容包括：
◆ 企业组织机构及岗位人员配备情况；
◆ 企业设施设备配备情况；
◆ 企业质量管理文件建立情况；
◆ 企业计算机系统概况；
◆ 药品经营质量管理风险的管控情况；
◆ 各岗位人员培训及健康管理情况；
◆ 企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况；
◆ 企业实施电子监管工作情况；
◆ 企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；
◆ 企业其他需要说明的情况。
4.3 企业质量风险管理情况
◆ 企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
◆ 质量风险点列表，内容包括：风险点名称，严重程度，发生频率，总体评估。
5 企业组织机构与质量管理职责情况
5.1 质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负责人和质量保证部门的职责的具体内容。
5.2 提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。
6 企业人员情况
6.1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息。
6.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。
6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。
7 质量管理体系文件
7.1质量管理制度文件目录。
7.2 部门及岗位职责文件目录。
7.3 操作规程文件目录。
8 企业设施与设备及校准与验证情况
8.1企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表；实行委托配送的药品经营企业，可填写被委托方情况。
8.2 企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位置、通风设施位置等）。
8.3 冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。
8.4 冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录。
9 企业计算机系统情况
9.1 计算机系统及相关数据库情况说明（系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等）。
9.2 计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。
9.3 计算机系统数据的储存及备份情况
10 企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理操作流程图。
11 企业申报材料真实性保证书。